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鲁索替尼JAKAVI(ruxolitinib)简报

加拿大诺华制药公司(Novartis)已经收到了来自加拿大卫生部批准鲁索替尼Jakavi®(ruxolitinib),药物治疗疾病的脾肿大(脾脏肿大)和/或相关症状在成人患者骨髓纤维化(MF),血液癌症。

鲁索替尼JAKAVI®是第一个也是唯一激酶1和激酶2抑制剂加拿大卫生部批准治疗脾肿大的脾脏肿大和/或相关的症状在成人MF患者。[ii]直到现在,加拿大卫生部门还没有批准对这些患者进行治疗。

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼 1以上图片为JAKAVI-20MG在致泰药业实拍图

关于骨髓纤维化

当调控血细胞生成的JAK(“Janus激酶”)通路中不受控制的信号导致骨髓瘢痕和血细胞生成缺陷时,MF就会发展。[iii]、[iv]、[v]、[vi]导致脾脏肿大和其他严重并发症,如疲劳、发热、盗汗、皮肤瘙痒、骨或肌肉疼痛、腹痛/不适和体重减轻。[vii]、[viii]疾病与生活质量显著降低和生存期缩短有关。[ix]、[x]

传统口服MF治疗的目的是减少脾脏体积,减轻症状,降低并发症的风险;[习],[xii],[xiii]然而,这些治疗效果有限,并伴有明显的副作用,如白血病转化、神经病和抑郁症。

鲁索替尼JAKAVI®提供了一个独特的作用机制,目标的潜在病理研究表明是什么疾病,而不是使用的治疗其他疾病的药物开发有限的有效性。(十四)一个强有力的和选择性双重口服激酶1和激酶2抑制剂,JAKAVI®专门是为了抑制这些激酶的生物活性与MF治疗这个病人的人口。抑制JAK酶阻断JAK通路中的异常信号通路,维持骨髓正常血细胞发育。

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼 2以上图片为JAKAVI-5MG在致泰药业实拍图

指示

每日服用两次口服治疗处方,JAKAVI®表示治疗脾肿大(脾脏肿大)和/或相关症状在成人MF患者。(十五)

鲁索替尼JAKAVI®有三个优势:5毫克,15毫克,每天20毫克片剂口服两次。的剂量和管理JAKAVI®,请参阅批准JAKAVI®产品专著6月15日,2012年。(十六)

舒适的研究

加拿大卫生部的批准JAKAVI®是基于MF患者进行的规模最大的临床项目的结果。COMFORT (control MyeloFibrosis Study with ORal JAK Inhibitor Therapy),[xvii],[xviii]在MF进行的最大的临床试验项目,涉及温哥华、伦敦、多伦多、渥太华、蒙特利尔和圣约翰(St. John ‘s, NFLD)的加拿大中心,共纳入24名患者。

第III期试验,结果显示JAKAVI®提供了显著的临床改善MF患者在24周以减少脾脏体积和症状的改善与安慰剂相比。[xix]研究结果首次发表于2011年6月第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。[xx]

COMFORT-II在第二第三阶段试验,数据显示JAKAVI®提供了显著和持久的MF患者临床改善,以降低脾脏体积相比在48周和24周最好的治疗。[21]

鲁索替尼JAKAVI®耐受与可控的副作用

JAKAVI®是良好的可控和可预测的副作用,包括可逆的血小板减少症(异常血细胞的数量下降参与形成血凝块),贫血(的条件低于正常的红细胞或低于正常的血液中的血红蛋白数量)和中性粒细胞减少(血液中的中性粒细胞异常低的水平)。嗜中性粒细胞是骨髓中产生的白细胞,吞噬细菌)。[xxii]、[xxiii]、[xxiv]、[xxv]三种最常见的非血液学不良反应是瘀伤(21.3%)、头晕(15.0%)和头痛(13.6%)。[xxvi]

血液学不良反应通常是短暂的,通过减少剂量/输血可控制,很少导致停药。[xxvii]停止治疗的患者在治疗前恢复到相同的症状。

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼

【温馨提示】

JAKAVI/RUXOLITINIB/鲁索替尼目前尚未在中国大陆及亚太地区上市,海外客户如需要更多资讯,欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。