治疗骨质疏松新药狄诺塞麦上市

FDA近日批准了一种新的骨质疏松治疗药物狄诺塞麦上市，狄诺塞麦为单克隆抗体类生物制剂，对RANK配合体具有靶向性灭活作用。RANK配合体是骨吸收过程中必需的信号物质，狄诺塞麦通过对其的灭活作用而延缓骨吸收进程，从而能有效地降低骨折风险。狄诺塞麦是首个被批准用于骨质疏松症的“生物学疗法”，主要用于预防绝经期妇女骨质疏松相关性骨折。

狄诺塞麦使用人群：

伴有骨质疏松症并处于骨折高风险人群的绝经期女性（如先前有骨质疏松相关性骨折或伴有多种骨折风险因素）；

伴有骨质疏松症且对先前治疗方案无效的患者；

不能耐受其他抗骨质疏松药物治疗的患者。

不同于通过口服或皮肤贴剂而起效的抗骨质疏松药物，狄诺塞麦需要注射使用。不过，该药物的注射周期为6个月，即1年只需要注射2次。

狄诺塞麦临床研究
狄诺塞麦开展了为期3年的随机、双盲、安慰剂对照性临床研究，共选取了7808名60～91岁的绝经期妇女。

结果显示，狄诺塞麦治疗组骨折平均发生率为2%，而安慰剂对照组为7%。此外，狄诺塞麦治疗组受试者的骨密度也显著高于安慰剂对照组。因此，狄诺塞麦可有效降低受试者脊柱、髋骨以及其他部位的骨折发生率。其在试验过程中所表现出的对骨折风险性的降低作用也是显而易见的。

由于骨质疏松症发病率很高，已经严重影响到公众的健康，而狄诺塞麦是一个很有潜力的治疗骨质疏松药物，它的上市为骨折高风险的绝经期妇女提供了一种新选择。