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12月
强生寻求FDA批准RYBREVANT(amivantamab)与Lazertinib治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
2023年12月21日，强生公司宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与Lazertinib联合用药的补充生物许可申请（sBLA）和新药申请（NDA），旨在获得对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R替代突变的成年患者进行第一线治疗的批准，检测方法需通过FDA批准的检测。这一申请基于MARIPOSA阶段3研究的数据，标志着RYBREVANT®临床开发计划在四个月内的第三次提交，先前已提交了MARIPOSA-2和PAPILLON的sBLA。 RYBREVANT®与Lazertinib联合用药的... 查看详情
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12月
大规模研究揭示了年轻发病痴呆症的可改变风险因素
在过去的几十年里，对于痴呆症的研究一直是科学家们的重要课题。然而，最新的一项大规模研究为我们揭示了年轻发病的痴呆症存在可调控的危险因素。这一发现挑战了人们对该病症仅仅由基因导致的传统观念，为制定新的预防策略奠定了基础。 背景： 尽管全球每年有大约37万例年轻发病的痴呆症病例，但对这一领域的研究相对较少。一项由英国埃克塞特大学和马斯特里赫特大学进行的新研究，通过对英国生物银行研究中超过35万名65岁以下参与者的跟踪调查，揭示了15种与年轻发病痴呆症相关的危险因素。这些因素包括教育程度、社会经济地位、遗传变异、生活方式因素（如酗酒障碍和社交隔离）以及健康问题（包括维生素D缺乏、抑郁症、中风、听力障... 查看详情
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12月
欧盟委员会批准Vueway(gadopiclenol)的上市许可
德国康斯坦茨2023年12月22日电 /美通社/ — 2023年12月7日，欧盟委员会授予博莱科影像公司新型MR造影剂Vueway®（钆匹甲醇）上市许可。欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会 （CHMP） 的积极意见和 EMA 的建议。2024 年第一季度，Vueway® 也将在德国市场上市。 Vueway® – 下一代 MR 造影剂 Vueway® 是一种新型、高度稳定的钆基大环造影剂 （GBCA），用于对比增强磁共振成像。这是对 EMA 要求使用尽可能低量的钆的合乎逻辑的回应。与目前德国市场上的其他细胞外造影剂相比，Vueway® 的更高功效可以显着... 查看详情
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12月
FDA已完成LUMAKRAS(Sotorasib)全面批准的补充新药申请的审查
2023年12月26日，Amgen公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）完成了对其补充新药申请的审查，该申请旨在获得LUMAKRAS（Sotorasib）的全面批准。然而，这次审查却产生了一封完整回复信，审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗先前接受治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA还发布了一项新的后市场要求（PMR），要求进行额外的确证研究以支持在最迟于2028年2月前完成的全面批准。 全面回应和新要求： FDA在审查中提出的关于LUMAKRAS加速批准时剂量比较的后市场要求已经得到满足。公司表示，LUMAKRAS在每日9... 查看详情
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12月
FDA批准生物仿制药Pegfilgrastim-cbqv给药系统用于治疗发热性中性粒细胞减少症
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一种新型的生物类似物白细胞生成素PEGfilgrastim-cbqv的输注系统，即Udencya Onbody。这一系统采用贴身注射器（OBI）呈现，为癌症患者提供了在化疗后的第二天注射的方式，以降低由于白细胞减少症导致的感染发生率。这一决定基于全面的分析和临床数据包，其中包括药代动力学和药效学生物等效性的数据，以及对粘附性能和耐受性的研究。Udencya的开发商Coherus BioSciences在一份新闻稿中表示，Udencya Onbody计划于2024年第一季度商业上市。 技术突破：Udencya Onbody的研发历程 Udencya On... 查看详情
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12月
2023年FDA批准抗肿瘤癌症新特药物一览
随着 2023 年接近尾声，我们回顾了今年在肿瘤治疗领域取得的显着进步，并获得了 FDA 的批准。在血液系统恶性肿瘤中的获批，如talquetamab-tgvs（Talvey）和elranatamab-bcmm（Elrexfio）在复发/难治性多发性骨髓瘤中的批准，以及dostarlimab（Jemperli）和呋喹替尼（Fruzaqla）分别在子宫内膜癌和结直肠癌中的批准，标志着该领域的重大进展。 以下批准有助于确定通往更具针对性和更有效的治疗的途径，治疗选择的扩展增加了策略的多样性，但也增加了提供最佳护理的多学科合作。这些FDA的批准表明了对肿瘤学创新的不懈追求，为肿瘤学家提供了越来越复杂... 查看详情
27
12月
豆类对有结直肠肿瘤病史的患者有益
随着肠道微生物与健康关系的深入研究，饮食在调节肠道菌群中的作用备受关注。近期一项研究发现，将一杯豆类加入日常饮食中，不仅可以提升肠道微生物多样性，还能调节与代谢性肥胖和结直肠癌相关的宿主标志物。 豆类与微生物平衡 由休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心的张晓涛博士领导的研究小组进行了一项低风险、非侵入性的膳食干预研究，对象为曾患结直肠瘤的肥胖监测患者。经过四周的平衡期后，55名患者被随机分配继续日常饮食或在日常饮食中加入每日一杯研究豆类，并在八周时进行交叉。 豆类对微生物和代谢的调节 研究发现，87%的患者完成了为期16周的试验，显示了对干预的多样性增加和多种细菌的变化，包括增加的梭菌、梭菌和... 查看详情
27
12月
五天抗生素疗程：小儿发热性尿路感染的新探索
小儿发热性尿路感染（fUTI）是儿童常见的疾病之一，其治疗一直是医学界关注的焦点。过去，对于fUTI的抗生素疗程存在争议，而近期的一项研究或许将改变我们对这一领域的认知。来自意大利米兰的Ospedale Maggiore Policlinico的Giovanni Montini博士领导的研究小组进行了一项多中心、随机、对照试验，旨在比较小儿fUTI患者接受5天和10天阿莫西林克拉维酸治疗的效果。该研究结果可能会为小儿fUTI的治疗提供全新的方向。 五天抗生素疗程在小儿fUTI中的非劣效性 研究涉及3个月至5岁儿童的治疗，共包括142名患者，他们分别接受了口服阿莫西林克拉维酸，疗程分别为5天和1... 查看详情
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12月
去肾神经试剂盒Peregrine在高血压治疗中实现显著成功
随着医学科技的不断进步，治疗高血压的方法也在不断创新。Ablative Solutions最新宣布，其Peregrine系统套件通过了第三期TARGET BP I试验的主要终点，为患有难以控制高血压的患者带来了新的希望。 创新治疗方法的背后 Ablative Solutions的Peregrine系统套件在第三期TARGET BP I试验中取得显著成果，为高血压患者带来了一种创新的治疗方式。这一系统采用酒精介导的肾脏去神经技术，通过肾动脉中的无菌酒精注射来摧毁与大脑通信并帮助控制血压的感受神经和运动神经。通过减少这些通路的功能，可以实现多种降低血压的机制，对于难以控制高血压的治疗具有显著的意义... 查看详情
26
12月
TransCon hGH在成人生长激素缺乏症中取得显著成果
医学领域的不断创新为患者带来新的治疗选择，近日，Ascendis Pharma宣布其成人生长激素药物TransCon hGH在第三阶段试验中取得积极结果。这一新的发现进一步扩大了该药的应用范围，为成人生长激素缺乏症（GHD）患者带来了新的希望。 TransCon hGH在成人GHD患者中的显著效果 TransCon hGH，即Skytrofa，最初在2021年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。Ascendis Pharma宣布的最新研究结果显示，TransCon hGH在成人GHD患者中同样取得了显著的效果。 第三阶段试验设计 foresiGHt是一... 查看详情
