Alhemo(concizumab)说明书

【Alhemo(concizumab)生产厂家】

诺和诺德(Novo Nordisk)

【Alhemo(concizumab)适应症】

Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，被用于常规预防，以减少或防止以下患者的出血频率：

• 血友病A患者：即伴有因子VIII抑制剂的先天性因子VIII缺乏症患者；
• 血友病B患者：即伴有因子IX抑制剂的先天性因子IX缺乏症患者。

【Alhemo(concizumab)规格】

Alhemo为注射剂形式，以下是目前提供的规格：

• 60mg/1.5mL（40mg/mL），单患者用预充式注射笔；
• 150mg/1.5mL（100mg/mL），单患者用预充式注射笔；
• 300mg/3mL（100mg/mL），单患者用预充式注射笔。

【Alhemo(concizumab)作用机制】

Concizumab（mtci）是一种针对内源性组织因子途径抑制剂（TFPI）的单克隆抗体拮抗剂。其主要通过抑制TFPI的作用，在凝血反应的起始阶段增强FXa（凝血因子Xa）的生成，进而促进凝血酶的产生，并加速凝块的形成，从而达到止血的效果。该机制的目标是为血友病A或B患者提供有效的治疗，尤其是在传统疗法不足的情况下，帮助控制和预防出血。

值得注意的是，Concizumab（mtci）的作用机制不受FVIII（因子VIII）或FIX（因子IX）抑制性抗体的影响。由于Concizumab（mtci）与FVIII或FIX之间没有结构关系或序列同源性，它不会诱导或增强FVIII或FIX抑制剂的产生。因此，使用Concizumab（mtci）进行治疗时，不会导致或加重FVIII或FIX直接抑制剂的发展，这使其在有这些抑制剂的血友病患者中具有潜在优势。

【Alhemo(concizumab)用法用量】

Alhemo需通过皮下注射方式给药，注射部位可选择腹部或大腿，并需每日轮换位置以避免局部刺激。

推荐用药方案：

1. 第1天：负荷剂量为1mg/kg。
2. 第2天起：每日一次，剂量为0.2mg/kg，直至调整为个体化维持剂量。

维持剂量调整方法：

• 治疗开始后的第4周，通过Concizumab酶联免疫吸附试验（ELISA）测量患者的血浆浓度（需注意，目前尚无FDA授权的检测工具）。
• 在获得测量结果后，应根据以下浓度范围，于治疗的第8周前调整至适合的个体化维持剂量：
  • 低于200ng/mL：每日一次，剂量调整为0.25mg/kg。
  • 200-4000ng/mL：保持每日一次，剂量为0.2mg/kg。
  • 高于4000ng/mL：每日一次，剂量调整为0.15mg/kg。

有关具体的用药准备和管理要求，请查阅完整处方信息。

【Alhemo(concizumab)禁忌症】

以下患者禁用Alhemo：

• 对Alhemo或其活性成分及非活性成分有严重过敏反应史的患者。

【Alhemo(concizumab)药物相互作用】

• 虽然旁路药物（如rFVIIa或aPCC）可用于治疗突发性出血，但若使用高剂量或频繁剂量的旁路药物，可能会显著增加血栓栓塞的风险，应慎重使用。

【Alhemo(concizumab)警告与注意事项】

1. 血栓栓塞事件：
   • 告知患者血栓栓塞的潜在症状，并对患者进行密切监测。
   • 若出现相关症状，应立即停止用药并采取适当的治疗措施。
2. 过敏反应：
   • 若患者发生严重过敏反应，应立即停止使用Alhemo并给予必要的医疗干预。
3. 实验室指标变化：
   • Alhemo可能引起纤维蛋白D二聚体和凝血酶原片段1+2的水平升高，应定期监测相关实验室值。

【Alhemo(concizumab)不良反应】

在临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥5%）包括：

• 注射部位反应；
• 荨麻疹。

患者需在治疗过程中与医生保持沟通，以及时应对可能的不良反应。

【温馨提示】

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