辅助治疗Libtayo(Cemiplimab)显著改善高危皮肤鳞状细胞癌患者的无病生存期

皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, CSCC）是全球范围内第二常见的皮肤癌，尽管大多数患者通过手术能够实现治愈，但部分高危患者术后复发风险较高，这给他们的生活质量和生存期带来了巨大挑战。近期，一项名为C-POST的全球多中心III期临床试验显示，Libtayo(Cemiplimab)作为辅助治疗显著延长了高危CSCC患者的无病生存期（DFS），为这一类患者的治疗方案提供了重要突破。本文将围绕这一研究的关键发现展开讨论，探讨其对CSCC治疗领域的意义。

Libtayo(Cemiplimab)显著延长无病生存期

C-POST研究是针对高危CSCC患者的随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募415名接受手术和术后放疗的患者。试验结果显示，与安慰剂相比，Libtayo显著降低了疾病复发或死亡的风险。

• 无病生存期显著延长
  在中位随访24个月时，Libtayo组患者的疾病复发或死亡风险降低了68%（HR, 0.32; 95% CI, 0.20-0.51; P < .0001）。这一结果不仅在统计学上显著，更在临床意义上为患者带来了明显的获益。
• 治疗安全性分析
  Libtayo组的不良反应（AE）发生率为91%，而安慰剂组为89%。尽管较高等级的不良反应（≥3级）在Libtayo组更为常见（24% vs. 14%），但总体耐受性较好。由于不良反应而停止治疗的比例分别为10%（Libtayo组）和1.5%（安慰剂组），提示该药在临床应用中需关注患者个体差异。

C-POST研究的设计亮点

该研究以科学严谨的设计为基础，全面探索Libtayo在高危CSCC患者中的疗效和安全性。

• 高危特征定义
  入组患者的高危特征包括淋巴结外侵犯、三处或以上淋巴结受累、转移性病灶、T4病变、神经周围侵犯，以及局部复发的同时伴有其他不良预后因素。这些标准确保了研究结果的普适性和指导意义。
• 治疗方案
  患者按照随机分组接受Libtayo或安慰剂治疗。治疗初期为每三周静脉注射350 mg，随后逐步增加至每六周700 mg，治疗周期共持续48周。这一剂量递增策略旨在平衡疗效和安全性。
• 多维疗效评估
  除主要终点无病生存期外，研究还设立了局部复发、远处复发、总生存期以及第二原发CSCC肿瘤的累积发生率等次要终点，提供了全面的治疗效果评估。

Libtayo的临床意义

Libtayo是一种针对程序性死亡受体-1（PD-1）的抑制剂，已成为晚期CSCC的标准治疗方案。而此次C-POST研究结果则进一步拓展了其适用范围，为高危术后患者提供了新的治疗选择。

• 有效降低复发风险
  CSCC患者在术后面临较高的局部复发和远处转移风险，尤其是具有高危特征的患者。Libtayo通过辅助治疗的方式显著延长了这些患者的无病生存期，为改善患者的长期预后提供了新的希望。
• 为辅助治疗树立新标准
  当前，高危CSCC患者在术后辅助治疗领域尚无明确的标准方案。Libtayo的成功试验标志着这一空白的填补，有望改变临床实践。

临床研究的未来计划

C-POST研究将继续进行长期随访，重点关注总生存期、局部复发和远处复发等关键次要终点。此外，研究团队计划将在即将召开的医学会议上公布更多详细数据，并向相关监管机构提交批准申请。

总结

Libtayo(Cemiplimab)在高危皮肤鳞状细胞癌辅助治疗中的成功，为该领域带来了重要的治疗进展。这一突破性成果不仅有助于降低患者的复发风险，还为临床医生提供了更加精准的治疗策略。未来，随着更多数据的公布和药物的推广，Libtayo有望在临床实践中发挥更大的作用，为高危CSCC患者带来更多治愈的可能性。

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