欧盟批准Libtayo(Cemiplimab)用于术后高复发风险皮肤鳞癌的辅助治疗

欧盟批准Libtayo® (cemiplimab,西米普利单抗) 用于术后放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗，成为该领域首个且唯一的免疫疗法。

此项批准基于具有里程碑意义的3期C-POST试验结果。数据显示，Libtayo作为辅助治疗，可显著改善CSCC患者的无病生存期，将复发或死亡风险降低68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p值具有统计学意义）。在欧盟，Libtayo已是晚期CSCC的标准治疗方案，此次批准有望改变早期高风险患者的治疗模式。

欧盟委员会已批准PD-1抑制剂Libtayo用于术后放疗后高复发风险的成人CSCC患者的辅助治疗。这扩大了Libtayo在欧盟现有的晚期CSCC适应症，涵盖了高疾病复发风险的患者群体。美国食品药品监督管理局也于近期批准了相同适应症。

虽然CSCC通常可通过手术和放疗成功治疗，但部分患者面临疾病持续复发及潜在致命后果的风险，这凸显了早期干预的迫切需求。然而，此前免疫疗法仅用于晚期病例。作为在此背景下唯一被证明能改善无病生存期的免疫疗法，Libtayo可能改变这些早期阶段患者的治疗前景。

批准所依据的数据来自全球3期C-POST试验，该试验评估了Libtayo对比安慰剂用于术后放疗后高复发风险CSCC患者的辅助治疗。与安慰剂相比，Libtayo显示出复发或死亡风险显著降低。该试验的详细结果已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》。

Libtayo用于术后放疗后高复发风险CSCC患者辅助治疗的安全性特征，与其在晚期癌症中已知的单药治疗安全性特征一致。在试验中，Libtayo组有24%的患者出现≥3级不良事件，安慰剂组为14%。Libtayo组至少10%患者发生的最常见不良事件包括疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、关节痛、甲状腺功能减退和斑丘疹。Libtayo组有10%的患者因不良事件永久停止治疗，安慰剂组为2%。两组中各有两名患者出现导致死亡的不良事件。

CSCC是全球增长最快的皮肤癌之一。欧盟委员会的批准标志着该疾病辅助治疗模式的重大转变。基于Libtayo在晚期CSCC的现有适应症，此次是其在欧盟获得的第六项批准，体现了为护理缺口巨大的癌症领域提供创新疗法的承诺。

CSCC是一种非黑色素瘤皮肤癌，也是全球最常见的癌症之一。在欧盟，非黑色素瘤皮肤癌的总体发病率预计在未来几十年将增长40%。CSCC通常可通过手术成功治疗，但许多患者可能属于“高风险”类型，面临更高的复发风险。

目前，Libtayo在欧盟还获批用于治疗特定类型的晚期CSCC、晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌以及复发性或转移性宫颈癌。

关于3期C-POST试验

C-POST是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球性3期试验，研究Libtayo对比安慰剂作为辅助治疗，用于具有高复发风险特征且已完成手术及术后放疗的CSCC患者。试验参与者因淋巴结特征和/或非淋巴结特征而具有高复发风险。

该试验共入组415例患者，随机分配接受Libtayo或安慰剂治疗，最长持续48周。在前12周，每三周静脉输注一次Libtayo 350 mg或安慰剂；随后36周，每六周静脉输注一次Libtayo 700 mg或安慰剂。

关于Libtayo

Libtayo是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过结合PD-1，Libtayo可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。Libtayo已获得全球30多个国家监管机构的批准，用于一项或多项适应症，包括特定类型的晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险CSCC、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌。

在美国，Libtayo在其获批适应症中的通用名为cemiplimab-rwlc；在美国以外地区，其通用名为cemiplimab。

Libtayo的广泛临床项目专注于难治性癌症。目前正在多项试验中研究其作为单药疗法，或与常规疗法及其他新型疗法联合治疗其他实体瘤和血癌。这些潜在用途尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

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