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最新数据显示Libtayo和化疗组合显著提高晚期NSCLC患者总体生存率

ESMO最新数据显示Libtayo®(cemiplimab)和化疗一线治疗组合显著提高晚期NSCLC患者的总体生存率
  • 3期试验达到了主要和关键次要终点
  • Libtayo是两种PD-(L)1抑制剂之一,无论是单药治疗还是联合化疗,无论组织学如何,在一线晚期NSCLC中均显示出阳性3期结果
  • 试验招募的患者具有不同的基线特征,包括鳞状和非鳞状组织学以及所有PD-L1表达水平;84%有ECOG 1表现状态(日常功能减少)

RegeneronPharmaceuticals,Inc.和赛诺菲宣布了Libtayo®(cemiplimab)联合治疗的第3阶段积极结果,并在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会的一次最新会议上公布。该试验达到了其主要总生存期(OS)终点和所有主要次要终点,评估了PD-1抑制剂Libtayo联合医生选择的铂双联化疗(Libtayo联合)在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的试验应用与单纯化疗相比,无论组织学和所有PD-L1表达水平如何。这些结果也在具有不同基线特征的患者群体中获得,并将构成监管提交的基础,包括在美国和欧盟(EU)。

Libtayo(cemiplimab)
Libtayo(cemiplimab)

乔治亚州第比利斯高科技医学中心大学诊所的肿瘤学家、试验研究者MirandaGogishvili医学博士说:“Libtayo加入化疗后显著改善了患者的预后,将中位总生存期延长至22个月,中位无进展生存期延长至8个月。”。“探索性分析表明,鳞状组织和非鳞状组织以及日常功能降低的患者的生存率均有改善,43%的患者患有鳞状疾病,84%的患者有ECOG1表现状态。此外,在另一项探索性分析中,Libtayo联合疗法有助于延缓患者病情恶化患者报告生活质量和疼痛症状。”

在总体人群中,接受Libtayo联合治疗的患者(n=312)与单独接受化疗的患者(n=154)相比有显著改善,包括:

  • 22个月的中位OS与化疗的13个月相比,死亡风险相对降低29%(风险比[HR]:71;95%置信区间[CI]:0.53至0.93;p=0.014)。Libtayo组合的12个月生存概率为66%,化疗为56%。
  • 8个月的中位无进展生存期(PFS)与化疗的5个月相比,表明疾病进展的风险相对降低了46%(HR:56;95%CI:0.44至0.70;p<0.0001)。Libtayo组合的12个月PFS概率为38%,化疗为16%。
  • 客观缓解率(ORR)为43% ,而化疗为23%。
  • 中位反应持续时间(DOR)为16个月,而化疗为7个月。

还观察到了良好的患者报告结果。具体而言,Libtayo组合延迟了疼痛症状的恶化(HR:0.39;95%CI:0.26至0.60;名义p<0.0001)并显示出全球健康状况/生活质量延迟恶化的趋势(HR:0.78;95%CI:0.51到1.19;与化疗相比,名义p=0.248)。与化疗相比,Libtayo组合还改善了疼痛症状(治疗组之间基线变化的差异为-4.98;95%CI:-8.36至-1.60;名义p=0.004)。

没有发现新的Libtayo安全信号。Libtayo组合的中位暴露持续时间为38周(n=312),化疗为21周(n=153)。96%接受Libtayo联合治疗的患者和94%接受单独化疗的患者发生了任何级别的不良事件(AE),分别有19%和0%的患者是免疫介导的。对于Libtayo联合化疗组,最常见的AE是贫血(44%、40%)、脱发(37%、43%)和恶心(25%、16%);在≥5%的患者中发生的≥3级AE为贫血(10%、7%)和中性粒细胞减少症(均为6%)。5%的接受Libtayo联合治疗的患者和3%的接受化疗的患者因AE导致治疗中断。

“这项3期试验提前终止,因为与化疗相比,Libtayo显著提高了总生存期,这也是我们的3期试验取得的里程碑,Libtayo单药疗法作为高PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。” Regeneron肿瘤转化和临床科学高级副总裁Israel Lowy医学博士说。 “两项试验都是为了反映日常临床实践,允许纳入难以治疗的疾病特征的患者。 这是第二次Libtayo试验,表明与化疗相比,它在这些患者群体的主要和关键次要终点有显著改善。”

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。 2020年,估计全球和美国分别有220万和22.5万新确诊病例。 大约84%的肺癌为非小细胞肺癌,其中75%的病例诊断为晚期。 虽然PD-1抑制剂单药治疗对PD-L1表达≥50%的非小细胞肺癌的治疗起到了主要的促进作用,但约70%的非小细胞肺癌病例的PD-L1表达<50%,使其成为最常见的治疗方案。

“这些数据为支持Libtayo在晚期非小细胞肺癌患者中的应用提供了越来越多的证据,”赛诺菲肿瘤学和儿科创新全球发展负责人Peter C. Adamson医学博士说。“随着其他试验正在进行中,将Libtayo作为骨干与传统和新型治疗方法相结合,我们对进一步改善难治性癌症患者预后的潜力感到鼓舞。”

关于第3期试验

随机、多中心第3期试验称为EMPOWER-Lung 3,研究了Libtayo和含铂双药化疗的一线联合治疗,与单独的含铂双药化疗相比。该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC以及鳞状或非鳞状组织学的所有PD-L1表达水平的患者,并且没有ALK、EGFR和ROS1畸变。

患者以2:1的比例随机接受Libtayo 350 mg (n=312)或安慰剂(n=154),每3周静脉注射一次,共108周,加上每3周给药一次铂双药化疗,共4个周期。主要终点是OS,关键次要终点是PFS和ORR。根据Kaplan-Meier估计计算12个月时的生存概率和PFS。

值得注意的是,试验中的患者具有多种通常被认为难以治疗的基线特征。在入组的患者中,43%的肿瘤具有鳞状组织学,67%的肿瘤具有<50%的PD-L1表达,15%的局部晚期疾病不适合根治性放化疗,7%的患者有预先治疗且临床稳定的脑转移。此外,84%的患者的体力状态为ECOG 1。ECOG体能状态以0(无症状)至5(死亡)的严重程度递增等级评估患者进行日常生活活动的能力和预后。

关于Libtayo

Libtayo是一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。

Libtayo在其获批的美国适应症中的通用名称为cemiplimab-rwlc,后缀为rwlc,其后缀是根据美国FDA发布的《生物制品非专利命名工业指南》指定的。Libtayo由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。

Libtayo的广泛临床计划专注于难以治疗的癌症。目前正在对Libtayo进行晚期宫颈癌的研究,以及将Libtayo与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法相结合的试验。这些潜在用途是研究性的,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

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