FDA批准Tislelizumab(Tevimbra)联合化疗用于晚期胃癌及胃食管结合部腺癌

2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替雷利珠单抗Tislelizumab（Tevimbra）联合铂类和氟嘧啶类化疗药物，用于PD-L1阳性（≥1%）的不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

这一批准主要基于III期临床试验RATIONALE-305的研究数据。该研究结果显示，与单纯化疗相比，替雷利珠单抗Tislelizumab联合化疗能够显著提高患者的总生存期（OS）。具体数据显示，接受Tislelizumab联合化疗的患者中位总生存期达到15.0个月，而单纯化疗组仅为12.9个月（HR=0.80，95% CI：0.70-0.92，P=0.0011）。

这一显著的生存获益，为晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者提供了新的治疗选择，也意味着免疫治疗在此类癌症中的应用迎来了新的突破。

患者生活质量显著改善，症状减轻

除了生存期的延长，RATIONALE-305研究还评估了患者的生活质量（QOL）。在2025年胃肠道癌症研讨会（Gastrointestinal Cancers Symposium）上，研究人员公布了一项患者自我报告（PRO）数据分析结果。数据显示，Tislelizumab联合化疗不仅能够延缓疾病进展（PFS），还可显著改善患者的疼痛、消化道症状及饮食受限等问题。

具体而言，对于PD-L1表达≥1%的患者，联合治疗在减少疼痛和消化道不适方面表现突出。而对于PD-L1表达≥5%的患者，Tislelizumab联合化疗更是与生活质量的全面改善密切相关。由于胃癌患者普遍面临进食困难和营养不良的问题，这一发现具有重要临床意义。

研究人员指出，在所有生活质量指标的评估中，Tislelizumab联合化疗组相比于安慰剂联合化疗组均表现出20%至30%的症状改善，包括腹痛、疲劳、体力下降等。这意味着，患者不仅生存期延长，生活质量也得到显著提升。

替雷利珠单抗Tislelizumab(Tevimbra)的独特药理特点及潜在优势

替雷利珠单抗Tislelizumab是一种靶向PD-1的单克隆抗体，而目前市场上已有的部分免疫检查点抑制剂靶向的是PD-L1。在RATIONALE-305研究中，Tislelizumab展现出了一些独特的药理特点，使其在疗效和安全性方面可能具有一定优势。

首先，Tislelizumab与PD-1受体的结合时间较长，相较于其他PD-1抑制剂可能具有更持久的作用，从而可能增强抗肿瘤免疫效应。其次，Tislelizumab能够避开巨噬细胞上的特定受体，从而减少药物被巨噬细胞捕获和降解的风险。这种机制可能有助于降低不良反应的发生率，同时增强抗癌效果。

此外，研究数据显示，该药物在亚洲患者中的疗效尤为突出。胃癌在亚洲国家的发病率较高，RATIONALE-305研究中也包含了大量亚洲患者的数据。因此，该药物在亚洲地区的推广应用值得进一步关注。

哪些患者最适合使用Tislelizumab(Tevimbra)？

在胃癌的免疫治疗领域，PD-1/PD-L1抑制剂的使用往往基于肿瘤PD-L1的表达水平。RATIONALE-305研究结果表明，Tislelizumab不仅适用于PD-L1高表达的患者，还可能对那些PD-L1表达不高但仍有一定表达的患者产生益处。

此外，该药物也可能特别适合于身体状况较差、疾病进展迅速的患者。例如，胃癌患者常因疾病导致体重迅速下降，严重影响生活质量。Tislelizumab联合化疗在改善消化道症状和营养状态方面的优势，使其成为这类患者的优选方案之一。

经济可及性与成本效益分析

虽然Tislelizumab联合化疗在疗效和生活质量方面展现出显著优势，但治疗成本仍是患者和医疗体系需要考虑的重要因素。免疫治疗的引入通常会显著提高治疗费用，因此，经济可及性成为一个关键问题。

已有研究分析了Tislelizumab在不同地区的成本效益。在亚洲，Tislelizumab联合化疗被认为是经济可行的，符合”支付意愿”（willingness to pay）标准，即该治疗方案所带来的生存获益与其成本相匹配。然而，在美国，该组合治疗的费用仍高于可接受的经济门槛。

如何降低免疫治疗的成本，使其更广泛地惠及患者，仍是未来需要解决的重要课题。期待未来随着药物市场的竞争加剧，以及医保覆盖范围的扩大，Tislelizumab能够以更合理的价格进入更多患者的治疗方案中。

替雷利珠单抗Tislelizumab(Tevimbra)开启胃癌免疫治疗新篇章

Tislelizumab联合化疗的FDA批准，为晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者提供了一种全新的治疗选择。其显著的生存获益、优越的生活质量改善、独特的药理特点，使其成为当前胃癌治疗领域的重要突破。

尽管免疫治疗的高成本仍然是一个需要关注的问题，但其潜在的高效性和较好的耐受性，使其有望在未来得到更广泛的应用。随着更多临床研究的推进，Tislelizumab(Tevimbra,替雷利珠单抗)或将进一步拓展适应症，为更多胃癌患者带来希望。

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