Symbravo(meloxicam/rizatriptan)用于偏头痛的急性治疗获美国FDA批准

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Symbravo（meloxicam/rizatriptan）的上市，该药物适用于有无先兆的偏头痛急性治疗。研究表明，Symbravo能够有效缓解偏头痛疼痛，并帮助患者恢复正常生活，其疗效在部分患者中可持续24至48小时，仅需单剂量即可发挥作用。

填补偏头痛治疗空白

目前，许多偏头痛患者在使用现有急性治疗方案时，疗效并不理想，导致疼痛持续时间延长，并增加偏头痛发作的频率。蒙特菲奥里头痛中心主任、爱因斯坦医学院神经病学教授Richard B. Lipton博士表示，多项临床试验数据证实，Symbravo可在偏头痛发作的不同阶段（无论是轻度还是严重疼痛时）提供快速且持久的疼痛缓解。这一新药的获批，为临床医生和患者提供了一个新的、重要的治疗选择。

广泛的疗效验证

Symbravo在偏头痛治疗中展现了广泛的适用性，包括：

• 早期干预：在偏头痛刚开始、疼痛仍为轻度时使用，能够有效阻止病情加重。
• 中重度患者：对于偏头痛发展到中度或重度疼痛的患者，同样具有显著的缓解效果。
• 不同既往治疗反应人群：对既往不同急性治疗方案反应各异的患者，Symbravo仍能提供稳定疗效。

FDA的批准主要基于三项关键的Ⅲ期临床试验：MOMENTUM、INTERCEPT和MOVEMENT。这些试验分别评估了Symbravo对不同程度偏头痛的疗效及其长期安全性。

MOMENTUM试验：中重度偏头痛治疗效果

MOMENTUM试验招募了1594名偏头痛患者，分别接受Symbravo、安慰剂、单独使用meloxicam或rizatriptan治疗。试验结果显示：

• 使用Symbravo的患者在2小时后完全无痛的比例达19.9%，而安慰剂组仅为6.7%。
• 最令人困扰的症状缓解率（如恶心、光敏感或声敏感）分别为36.9%（Symbravo）和24.4%（安慰剂）。
• 痛感缓解的中位时间：Symbravo组为1.5小时，而安慰剂组为12小时，meloxicam组为4小时，rizatriptan组为3小时。
• 在48小时内，Symbravo组持续无痛和持续疼痛缓解的比例均高于其他治疗组。

INTERCEPT试验：轻度偏头痛患者的早期干预

INTERCEPT试验针对302名处于偏头痛早期、疼痛仍为轻度的患者进行研究。试验结果显示：

• 2小时后完全无痛的患者比例：Symbravo组32.6%，安慰剂组16.3%。
• 最困扰症状的缓解率：Symbravo组43.9%，安慰剂组26.7%。
• 疼痛进展的抑制：Symbravo组达73.5%，而安慰剂组仅为47.4%。
• 24小时内使用其他止痛药的比例：Symbravo组为15.3%，安慰剂组则高达42.2%。

这一结果表明，Symbravo可在偏头痛早期有效控制病情进展，减少患者对额外救援药物的依赖。

MOVEMENT试验：长期安全性评估

MOVEMENT试验为一项开放标签研究，706名受试者接受了长期用药评估。试验数据显示：

• 服药1小时后，39%的患者疼痛缓解。
• 服药2小时后，68%的患者疼痛缓解，38%的患者完全无痛，47%的患者最困扰症状消失。
• 持续疼痛缓解率：
  • 2至24小时：60%。
  • 2至48小时：59%。
  • 48小时无痛比例：32%。
• 救援药物使用情况：
  • 85%的患者在24小时内未再使用其他止痛药。
  • 83%的患者在48小时内未再使用其他止痛药。
• 长期安全性：患者可间歇性使用Symbravo长达12个月，每月至少治疗2次偏头痛发作，未发现明显安全性问题。

安全性与副作用

在所有试验中，Symbravo的最常见不良反应为嗜睡和头晕，其发生率与安慰剂组相似，未见严重不良事件的显著增加。这表明Symbravo在有效缓解偏头痛的同时，安全性良好。

偏头痛治疗领域的重要突破

偏头痛是一种常被误解和忽视的神经疾病，即便在美国，每四个家庭中就有一个成员深受其困扰。然而，由于公众和医疗体系对该病的认知不足，许多患者难以获得及时、有效的治疗。

美国头痛和偏头痛患者联盟执行主任Susan Doughty表示，Symbravo的获批是偏头痛治疗领域的重要突破。该药物的问世为广大偏头痛患者提供了新的急性治疗选择，使他们能够更快、更持久地摆脱疼痛，改善生活质量。

结论

Symbravo的批准标志着偏头痛急性治疗领域的重大进步。其独特的双重成分——meloxicam（非甾体抗炎药）和rizatriptan（5-HT1B/1D受体激动剂），不仅能够快速缓解疼痛，还能提供更长时间的持续疗效。多项临床试验验证了其广泛适用性，从轻度到重度患者均能受益，同时长期安全性也得到了证实。

对于长期饱受偏头痛折磨的患者而言，Symbravo无疑是一个新的希望。随着该药物的上市，患者将拥有更有效、更持久、更安全的治疗选择，进一步改善偏头痛的管理方式，提升生活质量。

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