Onapgo(盐酸阿扑吗啡)获得FDA批准用于治疗成人晚期帕金森病患者的运动波动
2025年2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Onapgo（盐酸阿扑吗啡注射液），这是一种用于治疗晚期帕金森病（PD）患者运动波动的新型药物输注设备。此药物由Supernus制药公司开发，是市场上首个也是唯一一个提供持续性皮下注射的阿朴吗啡输注装置。这一创新将为那些目前治疗效果不佳的帕金森病患者提供新的治疗选择，预计Onapgo将在2025年第二季度正式上市。
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持续性皮下注射的优势
Onapgo的批准基于其在欧洲的临床试验历史和最新的三期临床研究数据。在欧洲，持续性皮下注射阿朴吗啡已有30年的应用历史，证明其能够为成千上万的帕金森病患者提供更稳定的运动控制效果。在此次临床研究中，Onapgo显著减少了患者的“OFF时间”（即药物失效、症状反复的时间），并大幅增加了“GOOD ON时间”（即药物有效、症状得到有效控制的时间）。这种设备通过小巧轻便的可穿戴设备输注药物，不需要侵入性手术，极大地方便了患者的使用。
Onapgo临床试验的显著效果
此次批准的基础来自于一项为期12周、随机双盲、多中心的三期临床试验。该试验中共招募了107名晚期帕金森病患者，重点评估Onapgo在减少“OFF时间”和增加“GOOD ON时间”方面的效果。试验结果显示，Onapgo显著减少了“OFF时间”，并且患者的“GOOD ON时间”有了显著提升。Onapgo组患者的日均“OFF时间”减少了2.6小时，而安慰剂组仅减少了0.9小时；“GOOD ON时间”增加了2.8小时，而安慰剂组仅增加了1.1小时。研究数据表明，Onapgo的疗效从第1周开始显现，并在整个治疗周期内得到了持续的改善。
Onapgo的使用便捷性和治疗优势
Onapgo的设计注重患者的日常使用便捷性。与传统的口服药物相比，Onapgo通过皮下注射的方式直接进入血液，不受胃肠道吸收的影响，从而能够提供更为稳定和可预测的治疗效果。其通过刺激脑内的多巴胺受体，避免了传统治疗中因口服药物吸收不稳定而带来的治疗波动。此外，皮下注射的方式绕过了胃肠道，能够在不依赖胃肠道代谢的情况下直接改善帕金森病患者的症状。
治疗的持续性和安全性
Onapgo的持续性注射特性使得它在临床治疗中的优势更加突出。随着帕金森病的进展，患者往往会出现药物效应的波动，表现为“ON-OFF”周期，即药物起效时的症状缓解（ON状态）与药效减退时的症状加剧（OFF状态）交替出现。传统的治疗方法往往无法有效解决这一问题，而Onapgo的持续性输注可以在患者全天候内提供稳定的药物效应，避免了“ON-OFF”状态的剧烈波动，从而提高了患者的生活质量。
帕金森病患者的治疗挑战
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，患者常常经历震颤、肌肉僵硬、运动障碍等症状。随着疾病的进展，患者可能会经历不同程度的运动波动。传统的治疗方法，如左旋多巴（levodopa），能够在初期有效改善症状，但随着病情的发展，患者对药物的反应逐渐减弱，尤其是由于胃肠道的蠕动障碍，口服药物的吸收变得不稳定，导致“OFF时间”增多。Onapgo的推出，正是为了解决这一难题，提供了一种更为稳定和持续的治疗方案。
Onapgo在美国市场的推广
Supernus制药公司在帕金森病和中枢神经系统疾病领域积累了丰富的经验，其推出的Onapgo无疑将在美国市场引起广泛关注。根据公司计划，Onapgo将在2025年第二季度正式上市，届时将为美国的帕金森病患者提供一项全新的治疗选择。Supernus还将提供一系列的患者支持服务，包括护士教育计划和访问支持，帮助患者更好地适应这种新的治疗方式。
临床试验中的不良反应
在三期临床试验中，Onapgo表现出了良好的安全性和耐受性。常见的不良反应包括注射部位结节、恶心、嗜睡、注射部位红肿、运动障碍、头痛和失眠等。这些不良反应大多数为轻度或中度，且患者能够较好地耐受。此外，Onapgo也未出现明显的严重不良反应或死亡事件，显示出其较好的安全性。
Onapgo的批准标志着帕金森病治疗领域的重要突破。作为一种新型的持续性药物输注设备，Onapgo为那些在传统治疗中未能获得足够控制的患者提供了一种全新的治疗选择。通过皮下注射方式，Onapgo能够绕过胃肠道，提高药物的稳定性和效果，从而减少运动波动，提升患者的生活质量。随着其在美国市场的推广，Onapgo有望为全球数百万帕金森病患者带来更多的希望和选择。
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