Rezpegaldesleukin获得美国FDA快速通道认证，用于治疗中重度特应性皮炎

2025年2月10日，Nektar Therapeutics宣布其研究药物Rezpegaldesleukin获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道（Fast Track）认证。该药物将用于治疗年龄12岁及以上、患有中重度特应性皮炎的成人和儿童患者，尤其是那些疾病无法通过局部处方药物控制或在使用这些药物时有禁忌的患者。Rezpegaldesleukin是一种正在研发的生物制剂，通过靶向体内的白细胞介素-2受体复合物来促进免疫抑制细胞——调节性T细胞（Tregs）的增殖，从而调节免疫系统。

FDA的快速通道认证：加速治疗进程

FDA的快速通道认证旨在加速治疗重大疾病和未满足医疗需求的药物的研发和审批进程。获得该认证的药物在临床试验阶段可享有更多与FDA的沟通机会，包括频繁的会议和书面交流，以便讨论药物的开发计划。此外，这些药物还可能符合滚动审查和优先审查的条件，从而加速上市过程。对于Rezpegaldesleukin的快速通道认证，Nektar Therapeutics表示，将继续推动其在特应性皮炎领域的研发工作，并期望在2025年第二季度公布其2b期REZOLVE-AD研究的初步结果。

REZOLVE-AD研究：验证Rezpegaldesleukin疗效和安全性

REZOLVE-AD是一个多中心、随机、双盲的2b期临床研究，旨在评估Rezpegaldesleukin在治疗中重度特应性皮炎中的疗效与安全性。该研究招募了398名从未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗的患者，所有患者在16周的诱导治疗期间随机分配至三种不同剂量的Rezpegaldesleukin或安慰剂组。

研究的主要终点是16周诱导治疗期结束时，患者的EASI（湿疹面积和严重度指数）评分的平均改善程度。次要终点包括达到验证的全球评估（vIGA-AD）评分为0或1的患者比例、达到EASI-75的患者比例，以及在瘙痒数字评分（NRS）中改善4分及以上的患者比例。该试验于2023年10月启动，患者来自全球约110个试验中心，涵盖了欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等地区。

Rezpegaldesleukin的作用机制和临床前景

Rezpegaldesleukin通过靶向体内的白细胞介素-2受体复合物，激活调节性T细胞（Tregs），这种免疫抑制细胞有助于恢复免疫系统的平衡。免疫系统的失调常导致自体免疫性疾病的发生，包括特应性皮炎在内。Rezpegaldesleukin作为一种潜在的首创治疗药物，可能有助于解决这一免疫失衡，从而缓解特应性皮炎的症状，并为患者提供新的治疗选择。

特应性皮炎的治疗挑战

特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型，全球约有3000万人受到该病影响。AD的特征是皮肤屏障功能缺陷，导致过敏原和其他刺激物渗透到皮肤，引发免疫反应和炎症。尽管市场上已有多种药物可用于治疗特应性皮炎，但仍有很多患者未能得到有效控制，尤其是对于中重度特应性皮炎患者，现有治疗方案常常效果有限，且副作用较大。因此，Rezpegaldesleukin的出现为这些患者带来了新的希望。

研究方向和期待

Nektar Therapeutics不仅在进行REZOLVE-AD研究，还在开展REZOLVE-AA研究，后者是一个针对重度至极重度斑秃患者的2b期临床试验。Rezpegaldesleukin在多种免疫性疾病中的潜力使其成为自体免疫疾病治疗领域的一个重要候选药物。未来，Rezpegaldesleukin可能不仅用于治疗特应性皮炎，还可能扩展到其他自身免疫性疾病的治疗。

随着Rezpegaldesleukin获得FDA的快速通道认证，Nektar Therapeutics的这一新药物正在向临床应用迈出重要步伐。通过靶向调节性T细胞，Rezpegaldesleukin为中重度特应性皮炎患者提供了一个潜在的创新治疗方案，未来的临床数据将进一步验证其疗效和安全性。随着治疗选择的不断增多，Rezpegaldesleukin可能成为特应性皮炎治疗领域的重要一员，为全球数百万患者带来福音。

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