美国FDA接受Depemokimab用于治疗哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的审查

近年来，随着生物制剂在治疗炎症性疾病中的广泛应用，越来越多的创新药物正在为患者提供新的治疗选择。近日，GSK公司宣布其研发的超长效生物制剂Depemokimab的两项适应症申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。这一进展标志着Depemokimab有望成为首款每六个月给药一次的超长效生物制剂，用于治疗2型炎症性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

1. Depemokimab的适应症及研发背景

Depemokimab是一种靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。2型炎症通常以血液嗜酸性粒细胞计数为标志，是许多疾病的潜在驱动因素。在难治性哮喘患者中，2型炎症的存在可能导致病情加重和住院治疗。此外，高达85%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者也存在2型炎症，这与更严重的疾病症状相关。

Depemokimab的研发旨在通过抑制IL-5，为患者提供长效的疾病控制。其超长效特性使其成为首款在III期临床试验中评估并接受监管审查的生物制剂，每六个月给药一次的特性有望显著改善患者的治疗依从性。

2. 临床试验数据支持

Depemokimab的申请基于SWIFT和ANCHOR两项临床试验的积极结果。这些试验分别评估了Depemokimab在2型炎症性哮喘和CRSwNP患者中的疗效和安全性。

SWIFT试验：2型炎症性哮喘

SWIFT-1和SWIFT-2是两项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Depemokimab作为附加疗法在中重度哮喘患者中的疗效。试验结果显示，与安慰剂相比，Depemokimab显著降低了哮喘急性加重率和住院率。具体数据表明，接受Depemokimab治疗的患者在52周内病情稳定，且仅需每年注射两次即可实现持续的症状控制。

ANCHOR试验：慢性鼻窦炎伴鼻息肉

ANCHOR-1和ANCHOR-2试验则聚焦于CRSwNP患者。这两项试验同样为52周的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示Depemokimab在早期和持续减少鼻息肉大小和鼻塞症状方面显著优于安慰剂。此外，Depemokimab的安全性良好，治疗相关不良事件的发生率和严重程度与安慰剂组相似。

3. 超长效给药的优势

Depemokimab的独特之处在于其超长效给药方案。基于SWIFT和ANCHOR试验的结果，Depemokimab的半衰期长、结合亲和力高，支持每六个月给药一次的方案。这种给药频率不仅减少了患者的治疗负担，还有助于提高治疗依从性。研究表明，较长的给药间隔可以克服患者因频繁治疗而产生的依从性障碍，从而优化治疗效果。

4. 对患者和医疗系统的潜在影响

哮喘患者的福音

在美国，超过2600万人患有哮喘，其中40%的患者在过去一年中至少经历过一次哮喘发作。哮喘每年导致约10万次住院和近100万次急诊就诊，给医疗系统和患者生活带来沉重负担。Depemokimab的上市有望显著减少哮喘急性加重和住院率，从而改善患者的生活质量并降低医疗成本。

CRSwNP患者的希望

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种严重影响生活质量的疾病，患者常伴有鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛等症状。在美国，约2.1%的人口患有慢性鼻窦炎，其中高达30%的患者伴有鼻息肉。Depemokimab的疗效数据显示，其能够显著改善CRSwNP患者的症状，从而提升他们的整体生活质量。

5. 研发方向

Depemokimab的研发计划不仅限于哮喘和CRSwNP，还包括其他IL-5介导的疾病。例如，OCEAN试验正在评估Depemokimab在嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）中的疗效，而DESTINY试验则专注于高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的治疗。这些研究将进一步拓展Depemokimab的应用范围，为更多患者带来希望。

Depemokimab的研发和监管审查进展标志着炎症性疾病治疗领域的重要突破。其超长效给药方案和显著的临床疗效为2型炎症性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供了新的治疗选择。如果获得批准，Depemokimab将成为首款每六个月给药一次的生物制剂，有望显著改善患者的生活质量并减轻医疗系统的负担。未来，随着更多临床试验的开展，Depemokimab的应用范围将进一步扩大，为更多患者带来福音。我们期待这一创新药物能够早日获批，造福全球患者。

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