Ogsiveo(nirogacestat)说明书

【Ogsiveo生产厂家】

SpringWorksTherapeutics

【Ogsiveo适应症】

Ogsiveo(nirogacestat)是一种γ-分泌酶抑制剂，适用于需接受全身治疗的成人进行性硬纤维瘤患者。

【Ogsiveo规格】

片剂：50毫克*180片。

【Ogsiveo用量用法】

• 推荐剂量为每日两次，每次150mg，直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。
• 若因不良反应需要调整剂量，请参阅完整的处方信息。

【Ogsiveo作用机制】

Nirogacestat 属于 γ 分泌酶抑制剂，能够抑制 Notch 受体的蛋白水解激活。Notch 信号通路在正常细胞功能中具有重要作用，但当其调控异常时，可能会触发促进肿瘤生长的生物学通路。Nirogacestat 通过阻断该激活过程，有望抑制某些肿瘤的进展。

【Ogsiveo禁忌症】

无已知禁忌症。

【Ogsiveo药物相互作用】

• CYP3A酶相关相互作用：避免与强效或中度CYP3A抑制剂（如葡萄柚制品、塞维利亚橙和杨桃）以及强效或中度CYP3A诱导剂同时使用。
• 胃酸抑制剂：避免与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂合用。如无法避免，Ogsiveo应与抗酸剂错开服用（例如，在服用抗酸剂前2小时或服用后2小时服用Ogsiveo）。
• 重要药物相互作用：在治疗前及治疗期间，请查阅完整的处方信息以获取详细指导。

【Ogsiveo警告与注意事项】

• 腹泻：可能发生严重腹泻，应密切监测3-4级腹泻，并根据情况调整剂量。
• 卵巢毒性：可能影响女性生殖功能和生育能力。在治疗前应告知患者潜在风险，并进行定期监测。
• 肝毒性：可能导致AST和ALT升高，需定期检测肝功能并根据建议调整剂量。
• 非黑色素瘤皮肤癌：在开始Ogsiveo治疗前及治疗期间，应定期进行皮肤检查。
• 电解质紊乱：需定期监测血磷和血钾水平，并根据需要调整剂量。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成危害，应告知具有生育能力的患者相关风险，并建议使用有效避孕措施。

【Ogsiveo在特殊人群中的使用】

妊娠期
动物研究显示，Ogsiveo可能导致胎儿损害或流产。对妊娠期小鼠进行口服给药实验表明，即使在低于人体推荐剂量（每日两次，每次150mg）的情况下，仍可能引发胚胎-胎儿毒性及死亡。目前尚无关于孕妇使用Ogsiveo的临床数据，建议孕妇谨慎用药，并充分了解可能对胎儿造成的风险。

哺乳期
目前尚无研究确定Ogsiveo或其代谢物是否会进入母乳，以及其对婴儿或泌乳的影响。由于存在潜在严重不良反应的风险，建议哺乳期女性在接受Ogsiveo治疗期间及最后一次用药后一周内避免母乳喂养。

生殖潜能人群

• 妊娠检测：在使用Ogsiveo治疗前，应确认育龄女性是否妊娠。
• 避孕建议：育龄女性应在治疗期间及最后一次服药后一周内采取可靠的避孕措施。男性患者亦应在此期间确保伴侣使用有效避孕方法，以降低胎儿暴露风险。
• 生育能力影响：动物实验表明，Ogsiveo可能影响男女生育功能，包括干扰卵泡发育、精子生成，并可能导致卵巢萎缩等生殖系统变化。

儿科患者
Ogsiveo在儿童患者中的安全性及疗效尚未确定。有研究表明，在骨骺尚未闭合的儿童患者中，该药可能引发骨骺生长异常，如骨骺板增宽等问题。

老年患者
临床试验未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定老年患者对Ogsiveo的反应是否与年轻成人不同。

【Ogsiveo不良反应】

严重不良反应

• 腹泻：Ogsiveo常导致腹泻，部分患者症状严重。医生可能会建议增加液体摄入或使用止泻药。如腹泻持续数天且未见缓解，应立即就医。
• 卵巢功能异常：育龄女性在治疗期间可能出现月经周期变化，甚至影响生育能力。如出现潮热、盗汗、阴道干燥或月经不规律等症状，应告知医生。
• 肝功能异常：Ogsiveo可能引起肝酶水平升高，医生将在治疗前及治疗期间定期进行肝功能监测。
• 非黑色素瘤皮肤癌：在治疗前及治疗期间，医生可能建议进行皮肤检查。如发现皮肤出现新的病变或已有病变发生变化，应立即就医。
• 电解质失衡：Ogsiveo可能导致血磷及血钾水平异常，医生会定期检测，并在必要时给予治疗。如出现肌肉疼痛或乏力等症状，应尽快就医。

常见不良反应（≥15%）
皮疹、恶心、疲劳、口腔溃疡、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染、呼吸急促。

【Ogsiveo贮藏】

储存在20℃至25℃下；允许在15℃到30℃之间偏移。

【温馨提示】

如需要更多Ogsiveo(nirogacestat)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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