FDA批准肾上腺素鼻腔喷雾剂neffy 1mg治疗15至30公斤儿童I型过敏反应

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了neffy 1mg（肾上腺素鼻喷雾剂）用于治疗4岁及以上、15至30公斤儿童的I型过敏反应，包括过敏性休克。这一批准标志着儿童严重过敏反应治疗领域的重要突破，为患儿及其家庭提供了一种无针、便捷的治疗选择。以下是关于这一批准的详细内容。

neffy 1mg的批准背景

2025年3月5日，ARS Pharmaceuticals宣布，neffy 1mg获得FDA批准，用于治疗体重在33至66磅（约15至30公斤）的4岁及以上儿童的I型过敏反应。这一批准使neffy成为首个且唯一一个适用于低龄儿童的无针肾上腺素治疗药物。此前，neffy已于2024年8月9日获批用于体重至少66磅的成人和儿童患者。

neffy 1mg的独特优势

neffy 1mg的无针设计为儿童及其家庭带来了显著便利。许多患者因害怕注射而延迟使用肾上腺素，或选择抗组胺药作为首选治疗。neffy的小巧、易用设计解决了这一问题，使患者能够更自信、快速地应对过敏紧急情况。此外，neffy在室温下的保质期长达24个月，且在高达122°F（50°C）的温度下仍能保持稳定性，相较于传统的EpiPen，其效力和可靠性更具优势。

专家观点

科罗拉多儿童医院过敏与免疫科主任David Fleischer博士表示：“neffy的问世是儿童严重过敏反应治疗领域的重大突破。其无针设计不仅消除了患者对注射的恐惧，还显著提高了治疗的及时性和依从性，有望改善患者的健康结果和生活质量。”
此外，弗吉尼亚儿科集团的创始人Russell Libby博士指出，neffy在极端温度下的稳定性使其成为更可靠的治疗选择，而传统EpiPen的效力可能因温度变化而降低。

neffy 1mg的上市计划

ARS Pharmaceuticals表示，neffy 1mg预计将于2025年5月底在美国上市。这一新药的推出将为更多儿童提供无针治疗选择，特别是针对体重在15至30公斤的患儿群体。据统计，美国近40%的肾上腺素处方针对18岁以下儿童，其中近三分之一为体重15至30公斤的患儿。

neffy 1mg的批准是儿童过敏治疗领域的重要里程碑。其无针设计不仅解决了传统注射治疗的痛点，还为患儿及其家庭提供了更安全、便捷的治疗选择。随着neffy的上市，更多儿童将能够及时获得有效的过敏反应治疗，减少因治疗延迟或恐惧注射而带来的风险。这一创新无疑将为儿童健康带来深远影响。

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