奥马珠单抗生物仿制药Omlyclo(omalizumab-igec)获美国FDA批准

2025年3月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Omlyclo（omalizumab-igec）作为Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）的首个可互换生物仿制药。这一批准为患者提供了更多的治疗选择，尤其是在治疗多种过敏性疾病方面。

适应症

Omlyclo与Xolair类似，被批准用于以下疾病的治疗：

1. 中重度持续性哮喘：适用于6岁以上患者，其哮喘症状在吸入皮质类固醇治疗后未能得到有效控制，且需通过检测确认对常年性过敏原过敏。
2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：适用于18岁以上患者，作为鼻用皮质类固醇的附加维持治疗，用于对鼻用皮质类固醇反应不足的患者。
3. 食物过敏：适用于1岁及以上人群，用于减少因意外摄入过敏食物后可能发生的过敏反应。患者在服用Omlyclo期间仍需避免食用已知过敏的食物。
4. 慢性自发性荨麻疹（CSU）：适用于12岁及以上患者，用于H1抗组胺治疗未能控制的荨麻疹。

禁忌症

Omlyclo不适用于以下情况：

1. 急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
2. 过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。
3. 其他类型的荨麻疹。

作用机制

Omlyclo通过结合免疫球蛋白E（IgE）发挥作用，IgE是触发过敏反应的抗体类型。Omlyclo阻断IgE与其受体的结合，从而减轻过敏反应。该药物通过皮下注射给药，但不同适应症的剂量方案有所不同。

副作用

Omlyclo的常见副作用包括：

• 注射部位反应
• 发热
• 头痛
• 头晕
• 关节痛

此外，Omlyclo还附带一项黑框警告，提示其可能引发过敏性休克（anaphylaxis），这是一种可能危及生命的严重反应。过敏性休克可能在首次用药或多次用药后发生，甚至在注射后立即或数天后出现。因此，Omlyclo的初始治疗应在具备处理过敏性休克条件的医疗机构中进行。

Omlyclo(omalizumab-igec)的批准为患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在哮喘、慢性鼻窦炎、食物过敏及慢性自发性荨麻疹的治疗领域。然而，患者在使用过程中需密切关注可能的副作用，尤其是过敏性休克的风险。FDA此次批准进一步推动了生物仿制药的发展，为更多患者带来希望。

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