Tesamorelin F8制剂(EGRIFTA WR)获FDA批准用于HIV相关脂肪营养不良治疗
HIV相关脂肪营养不良（HIV-associated lipodystrophy）是长期接受抗逆转录病毒治疗（ART）的感染者常见的代谢并发症，主要表现为内脏脂肪异常堆积，不仅影响患者体态，还可能增加心血管疾病和胰岛素抵抗风险。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Theratechnologies公司研发的新型Tesamorelin F8制剂（EGRIFTA WR），用于治疗成人HIV相关脂肪营养不良导致的内脏脂肪过多。这一创新制剂在原有**Tesamorelin（EGRIFTA SV）**的基础上进行了优化，提供更便捷的长效给药方案，有望显著提升患者依从性及治疗效果。
目录
Tesamorelin的机制与作用
Tesamorelin是一种合成的生长激素释放因子（GHRF）类似物，其作用机制是通过模拟内源性生长激素释放激素（GHRH），刺激垂体释放生长激素（GH），进而促进脂肪分解，特别是减少腹部内脏脂肪堆积。
关键药理特性
- 靶向内脏脂肪：Tesamorelin选择性减少内脏脂肪组织（VAT），而非皮下脂肪，从而改善腹部肥胖。
- 不影响体重：与减肥药物不同，Tesamorelin主要调节脂肪分布，而非整体减重。
- 需长期治疗：临床研究显示，持续用药12-24周可显著减少内脏脂肪，但停药后脂肪可能重新积聚，因此需长期维持治疗。
F8制剂的创新优势
相较于原研药EGRIFTA SV，Tesamorelin F8制剂（EGRIFTA WR）进行了以下关键改进：
1. 长效配方，减少给药频率
- 原方案（EGRIFTA SV）：患者需每日重新配制药物并注射，操作繁琐，长期依从性较低。
- F8制剂（EGRIFTA WR）：仅需每周一次配制，配制后的药物可在冰箱中保存7天，每日按需注射，大幅简化治疗流程。
2. 注射体积更小，提高耐受性
- F8制剂的注射体积减少50%以上，降低了注射部位反应（如疼痛、红肿）的发生率，提升患者舒适度。
- 临床试验显示，新制剂的生物等效性与原版一致，确保疗效不受影响。
3. 提升长期治疗依从性
HIV感染者通常需长期服用多种药物，复杂的给药方案易导致治疗中断。F8制剂的优化设计可减少患者负担，提高持续用药率，从而改善长期预后。
临床安全性与不良反应
Tesamorelin F8制剂的安全性与原版相似，常见不良反应包括：
- 注射部位反应（疼痛、红斑、瘙痒）
- 肌肉骨骼症状（关节痛、肌痛、四肢疼痛）
- 外周水肿（轻度体液潴留）
- 代谢影响（可能升高血糖，糖尿病患者需监测）
重要注意事项
- 不适用于减肥：Tesamorelin仅获批用于减少HIV相关脂肪营养不良患者的内脏脂肪，而非作为减重药物。
- 心血管安全性尚未完全明确：长期使用对心血管风险的影响仍需更多数据支持。
- 禁忌症：对Tesamorelin或辅料过敏者禁用，活动性恶性肿瘤患者慎用。
Tesamorelin F8制剂的获批标志着HIV相关脂肪营养不良治疗的重要进步。其优化的给药方案有望提高患者依从性，从而更有效地管理内脏脂肪堆积及相关代谢并发症。
此外，Theratechnologies公司正在进一步探索内脏脂肪与心血管风险的关系，以优化HIV感染者的长期健康管理。未来，结合更精准的脂肪评估工具（如腰围、影像学检查），Tesamorelin F8可能成为代谢综合征及脂肪异常分布个体化治疗的重要选择。
Tesamorelin F8制剂（EGRIFTA WR）的上市为HIV相关脂肪营养不良患者提供了更便捷、耐受性更佳的治疗选择。其长效、小体积注射的特点，有望解决长期依从性难题，帮助患者更好地控制内脏脂肪堆积，降低相关健康风险。随着进一步临床数据的积累，该药物或将在代谢性疾病领域发挥更广泛的作用。
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