FDA批准VYVGART Hytrulo(艾加莫德预充式皮下注射剂)用于全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的自我注射

近日，全球免疫学公司argenx SE宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc,艾加莫德预充式皮下注射剂）用于自我注射，适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者及慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。这一批准为患者提供了更灵活的治疗选择，使其能够在医生办公室、家中或旅行时自行注射药物，从而提升治疗的便利性和独立性。

VYVGART Hytrulo预充式注射器的特点与优势

VYVGART Hytrulo预充式注射器是一种皮下注射制剂，可在20至30秒内完成注射，可由患者、护理人员或医疗专业人员操作。患者在经过适当的皮下注射技术指导后，可自行完成注射。该剂型的开发基于argenx与Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术合作，该技术能够实现生物制剂的快速、大容量皮下递送。

此次批准基于VYVGART Hytrulo预充式注射器与小瓶制剂的生物等效性研究数据。此外，人因验证研究显示，gMG或CIDP患者及其护理人员能够安全、成功地使用预充式注射器完成药物注射。此前，FDA对VYVGART Hytrulo的批准基于全球III期临床试验ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE的研究数据。

临床医生与患者组织的评价

多位临床专家及患者组织代表对此次批准表示欢迎。argenx首席医学官Luc Truyen博士表示：“我们理解gMG和CIDP患者的不同需求，预充式注射器的推出使患者能够更自由地选择治疗方式，同时保持VYVGART Hytrulo良好的安全性和疗效。”

新泽西州圣约瑟夫健康中心神经肌肉疾病主任Beth Stein博士指出：“这一新的自我注射选项将使患者能够更灵活地安排治疗时间，减少对频繁诊所访问的依赖，从而提高生活质量。”

美国重症肌无力基金会（MGFA）主席兼首席执行官Samantha Masterson表示：“argenx一直是gMG患者群体的可靠合作伙伴，此次创新进一步帮助患者掌握治疗自主权，使其生活更加接近正常。”

GBS-CIDP基金会执行董事Lisa Butler补充道：“CIDP患者的日常生活常因疾病症状和治疗安排而受到严重影响，能够在家自我注射的治疗方式将显著改善他们的生活质量。”

VYVGART Hytrulo(艾加莫德预充式皮下注射剂)的重要安全信息

适应症

VYVGART Hytrulo适用于以下成人患者：

• 抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。
• 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。

目前尚未确定VYVGART Hytrulo在儿童中的安全性和有效性。

禁忌症

对efgartigimod alfa、透明质酸酶或VYVGART Hytrulo任何成分过敏的患者禁用。该药物可能引起严重过敏反应及低血压，甚至导致晕厥。

使用前注意事项

患者在使用VYVGART Hytrulo前应告知医生以下情况：

• 是否存在感染或发热。
• 近期是否接种或计划接种疫苗。
• 是否有过敏史。
• 是否存在肾脏问题。
• 是否怀孕或计划怀孕（目前尚不清楚该药物是否对胎儿有害）。
• 是否正在哺乳（尚不清楚药物是否会进入母乳）。

可能的副作用

VYVGART Hytrulo可能引起以下严重副作用：

• 感染风险增加：如发热、寒战、尿频尿痛、咳嗽、鼻塞、呼吸困难、喉咙痛等。
• 过敏反应：可能表现为皮疹、面部/喉咙肿胀、荨麻疹、低血压或晕厥。
• 注射相关反应：如高血压、寒战、胸痛、腹痛或背痛。

常见副作用包括呼吸道感染、头痛、尿路感染及注射部位反应。

VYVGART Hytrulo预充式注射器(艾加莫德预充式皮下注射剂)的FDA批准为gMG和CIDP患者提供了更便捷的治疗选择，使其能够在日常生活中更灵活地管理疾病。该药物的安全性和疗效已在多项临床试验中得到验证，同时argenx提供的患者支持计划进一步降低了治疗门槛。这一进展标志着自身免疫疾病治疗领域的又一重要里程碑，为患者带来了更高的生活质量和治疗自主权。

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