FDA批准贝伐单抗生物仿制药Jobevne用于多种实体瘤治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了bevacizumab生物仿制药Jobevne（bevacizumab-nwgd,贝伐单抗）用于治疗多种实体瘤适应症。该药物作为贝伐珠单抗（Avastin）的生物仿制药，将为患者提供更多治疗选择。

药物基本信息

Jobevne是一种重组人源化单克隆抗体，其作用机制与参照药贝伐珠单抗相同。该药物通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）的活性，阻断肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长和扩散。

获批适应症

Jobevne获FDA批准用于以下实体瘤的治疗：

• 转移性结直肠癌（mCRC）：联合氟尿嘧啶类化疗用于一线或二线治疗；对于一线含贝伐珠单抗方案治疗后进展的患者，可联合氟尿嘧啶+伊立替康或氟尿嘧啶+奥沙利铂方案用于二线治疗。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）：联合卡铂和紫杉醇用于不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。
• 复发性胶质母细胞瘤：用于成人患者的治疗。
• 转移性肾细胞癌（mRCC）：联合干扰素α用于治疗。
• 晚期宫颈癌：联合紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。
• 卵巢癌及相关癌症：包括联合卡铂+紫杉醇用于初次手术切除后的III/IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的后续治疗；联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康用于铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（既往不超过2种化疗方案）的治疗；以及联合卡铂+紫杉醇或卡铂+吉西他滨用于铂类敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

值得注意的是，Jobevne未被批准用于结肠癌的辅助治疗。

安全性警告

使用Jobevne可能出现以下不良反应和风险：

• 胃肠道穿孔和瘘管：如发生胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或任何器官瘘管形成，应停止治疗。
• 伤口愈合问题：治疗期间出现伤口愈合并发症时应暂停用药，直至伤口充分愈合。择期手术前至少停药28天，大手术后至少28天内不应给药。
• 严重出血：近期咯血患者不应给药，发生3级或4级出血时应停药。
• 高血压：需监测血压，出现高血压危象或高血压脑病时应永久停药。
• 其他严重风险：包括动脉/静脉血栓栓塞事件、可逆性后部脑病综合征、肾病综合征、严重输液反应、充血性心力衰竭等，出现这些情况需停药。
• 妊娠风险：该药物可能造成胎儿损害或卵巢功能衰竭。

Jobevne的获批为多种实体瘤患者提供了新的治疗选择。作为贝伐珠单抗的生物类似药，其疗效和安全性数据与参照药一致，但临床使用时仍需严格遵循适应症和安全性警告，以确保患者获益最大化。

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