欧盟批准罗氏Columvi(格菲妥单抗)治疗不适合移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性强、进展风险高的恶性肿瘤，许多患者在初始治疗后仍面临复发或疾病难治的困境。2025年4月14日，欧盟委员会批准罗氏（Roche）的Columvi®（glofitamab，格菲妥单抗）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性（R/R）DLBCL成人患者。这一批准标志着Columvi成为欧洲首个可用于DLBCL早期复发或难治患者的双特异性抗体治疗方案，为这一高危群体提供了重要的治疗选择。
以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图
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Columvi（glofitamab，格菲妥单抗）的临床意义
Columvi是一种CD20xCD3双特异性抗体，其独特的作用机制能够同时靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20，从而激活T细胞杀伤恶性B细胞。此次获批基于III期STARGLO研究的数据，该研究显示，与R-GemOx（利妥昔单抗联合GemOx）相比，Columvi联合GemOx显著降低了患者的死亡风险，并显著延长了生存期。
对于不适合ASCT的R/R DLBCL患者，尤其是原发难治性或早期复发的患者，现有的治疗选择有限，且疗效往往不尽如人意。Columvi的固定疗程和“即用型”特性使其成为一种便捷且高效的治疗方案，患者无需等待即可开始治疗，从而减少疾病进展的风险。
STARGLO研究的关键数据
STARGLO研究是一项全球性、多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估Columvi联合GemOx对比R-GemOx在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CR）和客观缓解率（ORR）。
在初步分析（中位随访11.3个月）中，Columvi联合GemOx组患者的死亡风险降低了41%（HR=0.59，95% CI: 0.40-0.89，p=0.011），同时疾病进展或死亡风险降低了63%（HR=0.37，95% CI: 0.25–0.55，p<0.0001）。在后续分析（中位随访20.7个月）中，Columvi联合治疗组的中位OS达到25.5个月，而R-GemOx组仅为12.9个月（HR=0.62，95% CI: 0.43-0.88）。此外，Columvi组的完全缓解率显著高于对照组（58.5% vs. 25.3%），差异达33.2%（95% CI: 20.9-45.5）。安全性方面，Columvi联合GemOx的不良反应与各药物的已知安全性特征一致。
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DLBCL的疾病负担与治疗挑战
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，约占NHL病例的三分之一。全球每年约有16万新发病例，其中欧洲地区占3.8万例。尽管一线治疗对多数患者有效，但约40%的患者会出现复发或难治性疾病，而后续治疗的选择有限，患者的生存期通常较短。
目前，针对R/R DLBCL的二线治疗仍面临诸多挑战，包括现有疗法的可及性问题以及DLBCL的侵袭性本质。因此，亟需一种能够快速应用且疗效确切的治疗方案，以延缓疾病进展并改善患者生存。Columvi的固定疗程设计为患者提供了明确的治疗终点，并在完成治疗后可能进入无治疗期，从而减少长期治疗的负担。
Columvi（glofitamab，格菲妥单抗）的作用机制与研发背景
Columvi采用了一种创新的2:1结构设计，即一个CD3结合域和两个CD20结合域。这种结构能够更有效地促进T细胞与B细胞的结合，增强T细胞对恶性B细胞的杀伤作用。Columvi是罗氏CD20xCD3双特异性抗体研发项目的重要组成部分，该项目还包括Lunsumio®（mosunetuzumab），旨在为血液系统恶性肿瘤患者提供多样化的治疗选择。
罗氏还在探索Columvi与其他药物的联合应用，例如在III期SKYGLO研究中评估Columvi联合Polivy®（polatuzumab vedotin）和R-CHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）在初治DLBCL患者中的疗效，以期在疾病早期阶段改善长期预后。
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欧盟委员会对Columvi（glofitamab，格菲妥单抗）的批准为R/R DLBCL患者提供了首个双特异性抗体治疗方案，其显著的生存获益和固定疗程的特性使其成为临床实践中的重要选择。STARGLO研究的数据证实，Columvi联合GemOx能够显著降低患者的死亡风险并提高完全缓解率，为这一难治性疾病带来了新的希望。随着进一步研究的开展，Columvi有望在更广泛的DLBCL治疗领域发挥重要作用。
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