Columvi联合Polivy在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中展现早期疗效

根据发表于《临床肿瘤学杂志》的临床试验结果，Columvi（Glofitamab,格菲妥单抗）联合Polivy（Polatuzumab Vedotin,泊洛妥珠单抗）在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中表现出显著疗效与持久反应。

这项Ib/II期研究（编号NCT03533282）在可评估疗效患者（n=129）中达到78.3%的总缓解率，其中完全缓解率为59.7%。中位缓解持续时间为26.4个月（95%置信区间10.9-44.3），完全缓解中位持续时间达37.8个月（95%置信区间24.1-不可估计）。中位无进展生存期为12.3个月（95%置信区间8.8-27.7），中位总生存期为33.8个月（95%置信区间20.6-不可估计），24个月总生存率为54.3%。

在高级别B细胞淋巴瘤亚组（n=44）中，总缓解率为79.5%，完全缓解率达65.9%，中位无进展生存期为16.3个月（95%置信区间9.1-不可估计），完全缓解中位持续时间尚未达到。

在既往接受过CAR-T细胞治疗的亚组（n=28）中，总缓解率为75%，完全缓解率为50%。原发性难治性疾病亚组（n=80）的完全缓解率为52.5%，中位缓解持续时间为31.8个月（95%置信区间16.4-不可估计）。二线治疗亚组（n=53）总缓解率为79.2%，完全缓解率达66%，中位无进展生存期为17.7个月（95%置信区间8.1-不可估计）。

Columvi联合Polivy的安全性特征可控，与各组分已知安全性特征一致。任何级别不良事件发生率为99.2%（128/129），3-4级不良事件发生率为58.9%（76/129），严重不良事件发生率为61.2%（79/129），5级不良事件发生率为9.3%（12/129）。最常见不良事件包括细胞因子释放综合征（56例）、中性粒细胞减少症（54例）、周围神经病变（34例）、腹泻（31例）和SARS-CoV-2感染（30例）。

接受Columvi治疗的患者中44.4%（56/126）出现细胞因子释放综合征，其中42.9%为1-2级事件，仅报告1例3级和1例5级事件。该5级事件发生于73岁高龄患者，其本身患有晚期高级别B细胞淋巴瘤、合并多种危险因素及未控制感染，且拒绝进一步强化治疗。细胞因子释放综合征主要通过托珠单抗（33.9%）及支持治疗进行管理，中位缓解时间为2天。

治疗结束时所有患者均观察到CD19阳性B细胞耗竭。B细胞计数在固定疗程治疗结束后的6-12个月内开始恢复。Columvi在治疗过程中诱导了T细胞活化与扩增，表明该方案不同于CAR-T细胞或苯达莫司汀治疗，不会导致淋巴细胞耗竭。

以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图

该研究为开放标签、多中心设计，主要终点为总缓解率与安全性。患者接受单次1000mg奥滨尤妥珠单抗预处理以降低细胞因子释放综合征风险。Polivy以1.8mg/kg剂量在6个21天周期中给药，Columvi采用阶梯递增给药方案（第1周期2.5mg、10mg），后续以30mg目标剂量完成12个21天周期。患者中位年龄67岁，既往中位治疗线数为2（范围1-7）。

研究结果支持正在进行的III期SKYGLO试验（编号NCT06047080），该试验旨在评估Columvi联合Polatuzumab方案用于初治大B细胞淋巴瘤一线治疗的疗效。

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