加拿大批准Columvi(格菲妥单抗)联合化疗用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
加拿大卫生部已批准格菲妥单抗Glofitamab（Columvi）联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）方案，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此次批准使格菲妥单抗成为加拿大首个针对该类患者的双特异性抗体治疗方案。
以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图
批准依据与临床意义
该批准基于3期STARGLO试验（NCT04408638）的结果。研究显示，与利妥昔单抗（Rituxan）联合GemOx相比，格菲妥单抗联合GemOx显著提高了患者的总生存期（OS）。淋巴瘤加拿大首席执行官Antonella Rizza指出，DLBCL是一种侵袭性强、危及生命的淋巴瘤，许多患者亟需新的治疗选择。
FDA审评情况
2025年7月，美国FDA针对格菲妥单抗-gxbm联合GemOx用于复发/难治性DLBCL的补充生物制剂许可申请发出完整回复函，认为STARGLO研究数据不足以支持该方案在美国人群中的批准。
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疗效数据详情
中位随访11.3个月时，格菲妥单抗组患者死亡风险降低41%（风险比HR=0.59）。中位随访20.7个月时，格菲妥单抗组中位OS为25.5个月，对照组为12.9个月（HR=0.62）。此外，格菲妥单抗组疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37）。
2025年ASCO年会公布的最新数据显示，格菲妥单抗组总缓解率为68.3%，完全缓解率为58.5%；利妥昔单抗组分别为40.7%和25.3%。格菲妥单抗组完全缓解者的中位缓解持续时间未达到，42.1%的患者在数据截止时仍维持完全缓解；利妥昔单抗组分别为24.4个月和17.6%。
中位随访24.7个月时，格菲妥单抗组中位OS未达到（95% CI, 19.2-NE），对照组为13.5个月（HR=0.60）。24个月总生存率分别为54.4%和33.6%。格菲妥单抗组中位无进展生存期为13.8个月，对照组为3.6个月。
安全性特征
格菲妥单抗联合GemOx的安全性特征与各药物已知安全性一致，未报告非预期不良反应。
Columvi(Glofitamab,格菲妥单抗)联合GemOx为加拿大不适合ASCT的复发或难治性DLBCL患者提供了新的治疗选择，其疗效与安全性基于STARGLO试验数据得到支持。
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