CHMP推荐批准Glofitamab(Columvi)联合化疗用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐批准格菲妥单抗Glofitamab（商品名：Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这一推荐基于3期STARGLO试验（NCT04408638）的结果，该试验显示，与利妥昔单抗（Rituxan）联合吉西他滨和奥沙利铂相比，Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂将死亡风险降低了41%（HR，0.59；95% CI，0.40-0.89；P = .011）。Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位总生存期（OS）未达到（NE；95% CI，13.8-NE），而利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位OS为9.0个月（95% CI，7.3-14.4）。

以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图

STARGLO试验设计

STARGLO试验是一项随机、多中心、开放标签的3期临床试验，纳入了至少接受过一线治疗且不适合ASCT，或接受过两线及以上治疗的复发/难治性DLBCL患者。患者根据既往治疗线数（1线 vs ≥2线）和地理区域（北美 vs 欧洲 vs 其他地区）进行分层。患者按1:1的比例随机分配至Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂组或利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂组。两组中，吉西他滨和奥沙利铂的剂量分别为1000 mg/m²和100 mg/m²，共进行8个周期。在实验组中，Glofitamab采用逐步递增的给药方式，最高剂量为30 mg，持续8个周期，随后作为单药治疗至第12个周期。利妥昔单抗的剂量为375 mg/m²，最多使用8个周期。

主要和次要终点

该试验的主要终点是总生存期（OS），关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CRR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性/耐受性。

以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图

进一步的疗效和安全性结果

在中位随访7.2个月（95% CI，6.1-9.2）后，Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位PFS为12.1个月（95% CI，6.8-18.3），而利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位PFS为3.3个月（95% CI，2.5-5.6）（HR，0.37；95% CI，0.25-0.55；P < .0001）。Glofitamab联合化疗的安全性总体可控，且与各药物的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。接受Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的患者中，所有级别的全因不良事件（AEs）发生率（100%）高于接受利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的患者（96%）。

细胞因子释放综合征（CRS）的发生率

在接受Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的患者中，44.2%发生了细胞因子释放综合征（CRS）（1级，31.4%；2级，10.5%；3级，2.3%）。CRS事件主要为低级别，且主要发生在第1个周期。

格菲妥单抗Glofitamab(Columvi)的潜在意义

罗氏全球产品开发首席医学官兼负责人Levi Garraway博士在一份新闻稿中表示：“对于初始治疗后复发的DLBCL患者，迫切需要有效的治疗来重新控制疾病。作为首个在随机3期试验中显示改善DLBCL患者生存期的双特异性抗体，Glofitamab可能为复发患者提供一种即刻可用的额外治疗选择。”

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结论

CHMP的推荐标志着格菲妥单抗Glofitamab(Columvi)在治疗复发/难治性DLBCL方面迈出了重要一步。STARGLO试验的结果表明，Glofitamab联合化疗在改善患者生存期和无进展生存期方面具有显著优势，且安全性可控。如果最终获得批准，Glofitamab将为不适合ASCT的复发/难治性DLBCL患者提供一种新的治疗选择，有望改善这类患者的预后和生活质量。

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