Palforzia用于幼儿花生过敏口服免疫治疗在美国上市

近年来，食物过敏问题在全球范围内日益严重，尤其是花生过敏，因其潜在的严重过敏反应而备受关注。对于许多家庭来说，花生过敏不仅影响孩子的日常生活，还可能带来生命危险。因此，寻找一种安全有效的治疗方法一直是医学界的重点研究方向。2025年2月28日，全球医疗公司Stallergenes Greer宣布，其口服免疫疗法（OIT）药物Palforzia正式在美国上市，适用于1至3岁的花生过敏幼儿。这一消息为众多家庭带来了新的希望。

Palforzia的批准与上市

FDA批准的历史背景

Palforzia最初于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于4至17岁的儿童，成为首个获得FDA批准的食物过敏疗法。2024年7月，FDA进一步扩大了Palforzia的适用范围，批准其用于1至3岁的幼儿。这一决定基于大量的临床研究数据，证明了该药物在幼儿群体中的安全性和有效性。

药物作用机制

Palforzia是一种口服免疫疗法，旨在通过逐步增加患者对花生的耐受性，减少因意外摄入花生而引发的过敏反应。与从超市或网上购买的花生产品不同，Palforzia提供了精确且一致的剂量，确保治疗过程的可控性和安全性。

早期干预的重要性

专家观点

华盛顿州的过敏症专家Stephen Tilles博士指出，早期干预在管理花生过敏方面至关重要。作为Stallergenes Greer的医学顾问，Tilles博士强调，幼儿的免疫系统更具可塑性，因此在幼儿阶段开始治疗可以带来更持久的效果。他解释说：“幼儿的免疫系统更容易从根本上发生改变，这使得早期治疗尤为有益。”

家庭的选择

对于花生过敏患儿的家庭来说，Palforzia的上市提供了一个安全、有效且可能长期有效的治疗选择。Tilles博士表示，这一突破性疗法不仅为家长带来了安心，还为管理花生过敏提供了更为可控的途径。

临床研究数据

Poseidon研究

Palforzia在幼儿中的上市基于Phase 3 Poseidon研究的结果。这项双盲临床试验涉及146名1至3岁的花生过敏儿童，其中98名幼儿接受了Palforzia治疗，48名幼儿接受了安慰剂。研究持续了12个月，治疗组患者每日接受逐渐增加的Palforzia粉末剂量，最终达到300毫克（相当于一颗花生的量），并维持这一剂量。

研究结果

研究结束时，74%的治疗组患者能够耐受600毫克的花生蛋白粉（约两颗花生），而安慰剂组仅有6%的幼儿能够耐受这一剂量。此外，61%的治疗组患者能够耐受2000毫克的花生蛋白（约6至8颗花生），而安慰剂组仅有2%的幼儿能够达到这一水平。这些数据表明，Palforzia在诱导花生过敏儿童脱敏方面显著优于安慰剂。

对幼儿群体的意义

未满足的医疗需求

Tilles博士指出，Palforzia在幼儿中的上市“满足了这一年轻患者群体中未满足的重大医疗需求”。花生过敏在幼儿中的发病率较高，且由于幼儿的免疫系统尚未完全发育，过敏反应可能更为严重。因此，Palforzia的上市为这一群体提供了重要的治疗选择。

家庭的心理负担

对于花生过敏患儿的家庭来说，日常生活中的每一个细节都可能带来巨大的心理压力。Palforzia的上市不仅为患儿提供了生理上的保护，也为家长带来了心理上的安慰。Tilles博士表示，这种治疗方法为家长提供了“安心和更可控的花生过敏管理方式”。

未来展望

进一步研究

尽管Palforzia在幼儿中的疗效已经得到了初步验证，但医学界仍在进行进一步的研究，以探索其长期效果和潜在副作用。未来的研究可能会关注Palforzia在不同年龄段患者中的表现，以及其与其他过敏疗法的联合应用。

全球推广

随着Palforzia在美国的成功上市，Stallergenes Greer计划将其推广至全球其他市场，以满足更多花生过敏患者的需求。这一举措有望为全球范围内的花生过敏患儿带来福音。

Palforzia的上市标志着花生过敏治疗领域的一大进步，尤其是对于1至3岁的幼儿群体。通过早期干预和精确的剂量控制，这一疗法为花生过敏患儿及其家庭提供了新的希望。随着进一步的研究和全球推广，Palforzia有望成为花生过敏治疗的标准疗法，为更多患者带来健康和安心。

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