Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)获美国FDA批准用于慢性自发性荨麻疹治疗

2025年4月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Dupixent（dupilumab,度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU）患者。这是十多年来首个针对CSU的新型靶向疗法，为超过30万美国患者提供了新的治疗选择。Dupixent的获批基于两项关键III期临床试验数据，证实其可显著改善瘙痒和荨麻疹症状。

慢性自发性荨麻疹的疾病负担

慢性自发性荨麻疹是一种以突发性、不可预测的荨麻疹和严重瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病。其发病机制与2型炎症密切相关，导致患者生活质量严重受损。尽管H1抗组胺药是CSU的一线治疗药物，但许多患者症状仍无法得到有效控制。在美国，超过30万成年及12岁以上青少年患者对抗组胺治疗反应不足，长期面临症状反复发作的困扰。

美国哮喘与过敏基金会（AAFA）主席兼首席执行官Kenneth Mendez表示：“慢性自发性荨麻疹患者承受着巨大的身心负担，突如其来的荨麻疹和剧烈瘙痒常使日常生活陷入混乱。Dupixent的获批为这类患者提供了更多治疗选择。”

以上图片为Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)在致泰药业实拍图

Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)的临床研究数据

Dupixent的获批主要基于LIBERTY-CUPID III期临床研究项目中的两项关键试验（Study A和Study C）。这两项研究共纳入284名12岁及以上、对抗组胺药治疗反应不足的CSU患者，评估了Dupixent联合标准抗组胺药治疗的疗效与安全性。

研究结果显示，与安慰剂组相比，Dupixent治疗24周后显著改善了以下指标：

• 瘙痒严重程度：通过每周瘙痒评分（ISS7，0-21分制）衡量，治疗组患者瘙痒程度显著降低
• 荨麻疹活动度：通过每周荨麻疹活动评分（UAS7，0-42分制）评估，治疗组患者的荨麻疹发作频率和严重程度明显下降
• 疾病控制率：更多患者达到疾病良好控制（UAS7≤6）或完全缓解（UAS7=0）状态

另一项补充研究（Study B）在108名对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者中评估了Dupixent的安全性。三组研究的汇总安全性数据与Dupixent已知的安全性特征一致，最常见的不良反应（≥2%）为注射部位反应。

Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)的作用机制与给药方案

Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过特异性抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）信号通路，靶向调控2型炎症反应。值得注意的是，Dupixent并非免疫抑制剂，其作用机制针对炎症的核心驱动因素。

对于CSU患者，Dupixent的推荐给药方案如下：

• 成人患者：初始负荷剂量后，每两周皮下注射300mg
• 12-17岁青少年：根据体重调整剂量（30-60kg患者每两周200mg，≥60kg患者每两周300mg）

该药物需在医疗专业人员指导下使用，经培训后患者可自行在家注射。对于青少年患者，建议在成人监督下完成给药。

Dupixent的全球批准现状

除美国外，Dupixent已在日本、阿联酋和巴西获批用于CSU治疗。目前，欧盟等其他地区的监管机构正在审评该适应症的上市申请。

Dupixent是目前唯一获批治疗七种2型炎症相关疾病的生物制剂，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹以及不同人群的慢性阻塞性肺病。全球已有超过100万患者接受Dupixent治疗。

赛诺菲免疫学与肿瘤学全球治疗领域负责人Alyssa Johnsen博士指出：“对于症状未控制的CSU患者，Dupixent提供了针对疾病根本机制的治疗选择，有望改善这些患者的临床结局。”

Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)的获批标志着慢性自发性荨麻疹治疗领域的重大进展。作为十多年来首个针对该疾病的靶向疗法，其临床价值在于为抗组胺药控制不佳的患者提供了新的治疗路径。基于明确的疗效数据和良好的安全性特征，Dupixent有望成为CSU治疗标准的重要组成部分，帮助患者减轻症状负担，改善生活质量。

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