Xeljanz(tofacitinib)说明书

【Xeljanz(tofacitinib)适应症】

本品适用于治疗以下疾病的成人患者：

1. 对甲氨蝶呤反应不足或无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎
2. 对甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药(DMARDs)反应不足或无法耐受的活动性银屑病关节炎
3. 中度至重度活动性溃疡性结肠炎

【Xeljanz(tofacitinib)作用机制】

活性成分tofacitinib是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，通过抑制JAK酶（参与炎症过程的关键酶）发挥作用，从而减轻类风湿关节炎、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎等炎症性疾病的炎症反应及相关症状。

【Xeljanz(tofacitinib)全球批准情况】

1. 美国食品药品监督管理局(FDA)：
   • 2012年11月6日批准用于重度活动性类风湿关节炎
   • 2017年12月14日批准用于活动性银屑病关节炎
   • 2018年5月30日批准用于中重度活动性溃疡性结肠炎
2. 欧洲药品管理局(EMA)：
   • 2017年3月22日批准用于重度活动性类风湿关节炎
   • 2018年4月26日批准用于活动性银屑病关节炎
   • 2018年5月31日批准用于中重度活动性溃疡性结肠炎
3. 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)：
   • 2015年2月5日批准用于重度活动性类风湿关节炎
   • 2018年11月13日批准用于活动性银屑病关节炎
4. 加拿大卫生部(Health Canada)：
   • 2014年6月3日批准用于中重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎及溃疡性结肠炎

【Xeljanz(tofacitinib)用法用量】

1. 标准剂量：5mg每日两次（速释片）
2. 缓释片(Xeljanz XR)用法请遵医嘱
3. 重要警告：
   • 治疗前需检测全血细胞计数（包括淋巴细胞、中性粒细胞及血红蛋白）
   • 具体给药方案请参考官方处方信息

【Xeljanz(tofacitinib)不良反应】

常见不良反应：

• 类风湿/银屑病关节炎患者：上呼吸道感染、头痛、腹泻、鼻咽炎
• 溃疡性结肠炎患者：鼻咽炎、胆固醇升高、头痛、上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻、带状疱疹

严重不良反应：
可能导致住院或死亡的严重感染（包括结核病、细菌/侵袭性真菌/病毒/其他机会性感染）

【Xeljanz(tofacitinib)特殊人群用药】

1. 妊娠期：尚无充足数据，需谨慎评估风险收益比
2. 哺乳期：建议用药期间停止母乳喂养

【Xeljanz(tofacitinib)临床研究数据】

1. 类风湿关节炎（6项研究，n>4200）：
   • ACR20/50/70应答率较安慰剂提高2倍以上
   • 2周内即可观察到ACR20应答改善
2. 银屑病关节炎（2项研究，n=816）：
   • 3个月时ACR20应答率：
     · 10mg组：61%（PsA-I研究）/47%（PsA-II研究）
     · 5mg组：50%（两项研究）
     · 安慰剂组：33%/24%
   • HAQ-DI功能改善率显著优于安慰剂
3. 溃疡性结肠炎（3项研究）：
   • 诱导研究（n=1139）：第8周缓解率18%/17%（10mg组）vs 8%/4%（安慰剂）
   • 维持研究（n=593）：第52周缓解率41%（10mg组）/34%（5mg组）vs 11%（安慰剂）

【Xeljanz(tofacitinib)注意事项】

1. 治疗期间需定期监测感染体征及血常规
2. 避免与其他免疫抑制剂联用
3. 用药前需筛查结核病
4. 具体用药方案请遵医嘱

【温馨提示】

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