Tymlos (abaloparatide)说明书

【Tymlos (abaloparatide)生产企业】

Radius Health, Inc.

【Tymlos (abaloparatide)适应症】

适用于绝经后女性骨质疏松症且骨折高风险患者的治疗。

【Tymlos (abaloparatide)规格】

• 预充式皮下注射笔（80 mcg/剂量）

【Tymlos (abaloparatide)作用机制】

• 靶点：甲状旁腺激素1型受体（PTH1R）
• 作用方式：
  • 作为PTHrP(1-34)类似物，选择性激活PTH1R
  • 促进成骨细胞活性，增强骨形成
  • 提高骨密度（BMD），降低骨折风险

【Tymlos (abaloparatide)全球批准情况】

• 美国FDA（2017年4月28日）：批准用于骨折高风险的绝经后骨质疏松症患者[1]。
• 其他地区：可能已在部分国家获批，具体请咨询当地药品监管机构。

【Tymlos (abaloparatide)用法用量】

1. 标准剂量：
   • 80 mcg，每日一次，皮下注射（脐周腹部区域）。
2. 补充治疗：
   • 若饮食摄入不足，需补充钙剂和维生素D。
3. 重要警告：
   • 不推荐用于骨肉瘤风险升高的患者（如Paget骨病、骨骼放疗史）。
   • 终身累积使用时间≤2年（包括其他PTH类似物，如特立帕肽）。

【Tymlos (abaloparatide)不良反应】

常见不良反应（≥2%）：

• 高钙尿症、头晕、恶心、头痛、心悸、乏力、上腹痛、眩晕。

严重不良反应：

• 直立性低血压（首次注射后可能发生，建议坐位或卧位给药）
• 高钙血症（需监测血钙水平）
• 尿钙升高及尿路结石风险

【Tymlos (abaloparatide)临床研究数据】

关键III期试验（NCT01343004）：

• 研究设计：18个月随机对照试验（n=1,645），后续6个月维持期（n=1,139，接受阿仑膦酸钠治疗）。
• 主要结果：
  • 椎体骨折风险降低：
    • 18个月时：Tymlos组0.6% vs 安慰剂组4.2%（相对风险降低86%）。
    • 25个月时：相对风险降低87%。
  • 非椎体骨折风险降低：
    • 18个月时：相对风险降低43%，绝对风险降低2.0%。
    • 25个月时：相对风险降低52%，绝对风险降低2.9%。

【Tymlos (abaloparatide)注意事项】

1. 禁忌症：
   • 骨肉瘤病史或高风险患者。
   • 不明原因碱性磷酸酶升高。
   • 妊娠期（无充分数据）。
2. 监测要求：
   • 治疗前及期间监测血钙、尿钙水平。
   • 评估直立性低血压风险（尤其首次给药后）。

【Tymlos (abaloparatide)存储】

• 未开封：2-8°C冷藏，避免冷冻。
• 开封后：室温（≤30°C）保存，30天内用完。

【Tymlos (abaloparatide)常见问题解答】

Q1：Tymlos最长可使用多久？

• 终身累积使用≤2年（含其他PTH类似物）。

Q2：能否用于男性或绝经前女性？

• 目前仅批准用于绝经后女性，其他人群数据不足。

Q3：漏服如何处理？

• 次日正常时间注射，无需补打。

Q4：能否与其他抗骨质疏松药联用？

• 禁止与特立帕肽等PTH类似物联用，但可序贯使用双膦酸盐（如阿仑膦酸钠）。

Q5：如何减少注射后头晕？

• 首次注射后保持坐/卧位，缓慢起身。

【温馨提示】

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