FDA批准Brekiya(二氢麦角胺)用于偏头痛和丛集性头痛急性治疗

偏头痛和丛集性头痛是两种常见的神经系统疾病，给全球数千万患者带来巨大痛苦。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了Brekiya（dihydroergotamine mesylate injection，二氢麦角胺甲磺酸盐注射液），这是首个也是目前唯一一款用于成人偏头痛（伴或不伴先兆）及丛集性头痛急性治疗的DHE自动注射剂。这一创新剂型的批准，为患者提供了更便捷的自我给药选择，避免了频繁就医的不便。

药品基本信息

Brekiya由Amneal Pharmaceuticals公司开发，其活性成分二氢麦角胺（DHE）与医院急诊室常用的静脉注射药物相同。自动注射剂的设计使患者能够在家中或任何场所快速完成皮下注射，无需专业医疗人员协助。

该注射剂为即用型装置，无需冷藏、组装或预先准备。每次使用单剂量注射于大腿中部即可。对于因恶心呕吐、胃轻瘫或延误用药时机而无法有效使用口服药物的患者，Brekiya提供了一种可靠的替代方案。

临床需求与疾病负担

偏头痛在美国影响约3900万人，是世界范围内致残的第二大原因，也是年轻女性致残的首要因素。丛集性头痛虽然患者较少（约100万），但其发作时疼痛剧烈，常集中于单侧眼周或头部，且可能持续数周至数月。

头痛是美国急诊就诊的第四大常见原因，占急诊病例的3%。传统DHE治疗需在医院通过静脉给药，而Brekiya的上市使患者能够及时获得有效治疗，减少急诊依赖。

作用机制与使用限制

DHE通过收缩扩张的脑部血管并抑制神经肽的释放发挥治疗作用。但需注意，Brekiya仅用于急性发作治疗，不能预防偏头痛或用于其他类型头痛（如偏瘫性偏头痛或基底型偏头痛）。目前该药在儿童中的安全性和有效性尚未明确。

同类产品比较

2025年4月，FDA还批准了另一款DHE新剂型Atzumi（Satsuma Pharmaceuticals生产的鼻用粉末制剂）。两者均为便携式给药装置，但给药途径不同。Atzumi的批准基于1期药代动力学试验（NCT03874832）和3期ASCEND试验（NCT04406649）数据。

Brekiya的上市填补了DHE自我给药领域的空白，为偏头痛和丛集性头痛患者提供了更自主的治疗选择。其即用特性和可靠疗效有望改善患者生活质量，减轻医疗系统负担。随着临床应用经验的积累，该产品将在头痛急性治疗领域发挥重要作用。

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