Odomzo(sonidegib，索尼得吉胶囊)说明书

 【Odomzo生产企业】

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

【Odomzo适应症】

Odomzo (sonidegib) 适用于治疗无法通过手术或放疗治疗的局部晚期基底细胞癌（BCC）患者。

【Odomzo规格】

• 200 mg/粒（硬胶囊）

【Odomzo药理作用】

Odomzo的活性成分sonidegib是一种Hedgehog信号通路抑制剂。

• Hedgehog信号通路调控细胞生长、发育和分化。
• Sonidegib通过结合并抑制该通路的关键蛋白（SMO蛋白），阻断癌细胞增殖，从而减缓肿瘤生长。

【Odomzo批准情况】

Odomzo已获以下监管机构批准用于局部晚期基底细胞癌：

• 美国FDA：2015年7月24日
• 欧洲EMA：2015年8月14日
• 澳大利亚TGA：2016年12月19日

【Odomzo用法用量】

• 标准剂量：200 mg，每日1次，空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。
• 漏服处理：
  • 若漏服时间≤6小时，尽快补服。
  • 若超过6小时，跳过该剂量，按原计划服用下一剂，不可双倍剂量服用。
• 特殊人群：
  • 肝功能不全：需谨慎使用，可能需调整剂量。
  • 肾功能不全：无需调整剂量。
  • 儿童及青少年：18岁以下患者禁用（安全性和有效性未确立）。

【Odomzo不良反应】

常见不良反应（发生率≥10%）：

• 肌肉骨骼系统：肌肉痉挛、肌痛、骨骼疼痛
• 皮肤及皮下组织：脱发、瘙痒
• 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降、体重减轻
• 神经系统：味觉障碍（味觉异常）、头痛、疲劳
• 全身症状：疼痛

严重不良反应：

• 横纹肌溶解症（表现为严重肌肉疼痛、无力或肌酸激酶升高）
• 胚胎-胎儿毒性（妊娠期使用可致胎儿畸形或死亡）

【Odomzo临床研究数据】

关键研究（n=230）显示：

• 200 mg剂量组：
  • 客观缓解率（ORR）：56%（95% CI: 43.3, 68.3）
  • 完全缓解率（CR）：5%
  • 中位缓解时间：4.0个月（95% CI: 3.8, 5.6）
  • 中位缓解持续时间：26.1个月
• 800 mg剂量组：ORR为45%（95% CI: 43.3, 68.3），但不良反应增加。

【Odomzo特殊人群用药】

• 妊娠及哺乳期：
  • 禁用，可能导致胎儿严重畸形或死亡。
  • 育龄期女性：治疗期间及末次给药后至少20个月需采取高效避孕措施。
  • 男性患者：治疗期间及末次给药后至少6个月需避孕。
  • 哺乳期：治疗期间及停药后至少20个月禁止哺乳。

【Odomzo药物相互作用】

• CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低Odomzo血药浓度，需避免联用。
• CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能增加Odomzo血药浓度，需谨慎监测。
• 葡萄柚及葡萄柚汁：可能干扰代谢，应避免食用。

【Odomzo用药监测】

治疗期间需定期监测：

• 肌酸激酶（CK）（评估肌肉损伤风险）
• 肝功能（ALT/AST）
• 肾功能
• 妊娠检测（育龄期女性）

【Odomzo常见问题解答】

1. Odomzo能否与其他药物联用？

可能与其他药物（尤其是影响CYP3A4酶活性的药物）发生相互作用，用药前需告知医生所有正在使用的药物（包括非处方药、保健品及中草药）。

2. 服药期间需避免哪些食物？

• 空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。
• 避免葡萄柚及葡萄柚汁。

3. 出现严重肌肉疼痛怎么办？

立即就医，可能提示横纹肌溶解症（需检测肌酸激酶水平）。

4. 是否影响驾驶或操作机械？

可能引起疲劳或头晕，建议谨慎从事需高度集中注意力的活动。

5. 治疗期间能否接种疫苗？

避免接种活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗），因免疫抑制可能增加感染风险。

6. 如何储存Odomzo？

• 30°C以下保存，避免潮湿。
• 置于儿童无法触及处。

【温馨提示】

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