Nerlynx(neratinib,来那替尼)说明书

 【Nerlynx生产企业】

Puma biotechnology

【Nerlynx适应症】

Nerlynx（neratinib）适用于早期HER2阳性（人表皮生长因子受体2过表达/扩增）乳腺癌成年患者，作为既往曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。

【Nerlynx规格】

每片含neratinib 40 mg，推荐剂量为每日一次240 mg（6片），随餐服用。

【Nerlynx作用机制】

HER2蛋白是调控细胞生长、增殖和修复的受体。某些情况下，基因缺陷可能导致该蛋白过度产生，引发癌细胞（包括乳腺癌细胞）不受控增殖。
Nerlynx是一种激酶抑制剂，其活性成分neratinib通过靶向乳腺癌细胞上的HER2蛋白，阻断癌细胞生长。

【Nerlynx批准情况】

Nerlynx已获以下监管机构批准用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌的辅助治疗：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2017年7月17日
• 欧洲药品管理局（EMA）：2018年8月31日
• 加拿大卫生部：2019年12月20日
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）：2019年3月14日

【Nerlynx用法用量】

• 推荐剂量：每日一次240 mg（6片），随餐服用。
• 疗程：应在完成曲妥珠单抗治疗后1年内开始，持续用药1年。
• 调整原则：根据个体安全性和耐受性，可能需要中断、减量或停药。

【Nerlynx不良反应】

常见不良反应包括：

• 腹泻
• 恶心
• 腹痛
• 疲劳
• 呕吐
• 口腔炎（口腔疼痛或炎症）

特殊人群注意事项：

• 妊娠/哺乳：可能导致胎儿损害，治疗期间及末次给药后至少1个月内应避免妊娠和哺乳。

【Nerlynx临床研究数据】

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（ExteNET）评估了Nerlynx的疗效。研究纳入2840例完成曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者，随机分配至Nerlynx组或安慰剂组。

• 主要终点：无浸润性疾病生存期（iDFS）。
• 2年结果：
  • Nerlynx组iDFS为94.2%（95% CI: 92.6, 95.4）
  • 安慰剂组iDFS为91.9%（95% CI: 90.2, 93.2）

【Nerlynx常见问题】

肝功能不全患者能否使用Nerlynx？
中重度肝功能不全患者可能需要调整剂量或加强监测，用药前需告知医生肝脏状况。

Nerlynx是否存在药物相互作用？
是的，Nerlynx与影响肝酶（如CYP3A4抑制剂/诱导剂）、抗酸剂、质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂存在相互作用，用药前需提供完整用药清单。

漏服剂量如何处理？
若漏服，应在想起时补服，除非距下次给药不足8小时。不可双倍服药，多次漏服需咨询医生。

如何管理腹泻？
医生可能建议起始治疗时联用止泻药（如洛哌丁胺），同时保持水分摄入并遵循症状管理指导。

治疗期间能否妊娠或哺乳？
禁止妊娠及哺乳，治疗期间及停药后至少1个月需采取有效避孕措施。

疗程多久？
标准疗程为1年，除非因不良反应等因素需调整。

是否需要定期监测？
需定期检测肝功能、电解质等指标以确保治疗安全。

能否饮酒？
酒精可能加重肝脏负担或不良反应，建议用药前咨询医生。

出现严重不良反应怎么办？
如持续呕吐、脱水、严重腹泻或肝损伤症状（如黄疸），应立即就医并考虑调整治疗方案。

【温馨提示】

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