Kinpeygo(Budesonid,布地奈德)说明书

 【Kinpeygo生产企业】

STADA公司

【Kinpeygo适应症】

Kinpeygo（布地奈德）适用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）（通常尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥1.5g/g）。

布地奈德（于美国商品名- Tarpeyo，于欧盟及英国商品名- Kinpeygo）可将患有原发性IgA肾病（另称Berger’s disease）且有快速发展风险成人患者的蛋白尿降低。

【Kinpeygo规格】

• 剂型：缓释胶囊
• 规格：4mg×120粒

【Kinpeygo作用机制】

Kinpeygo的活性成分为布地奈德（Budesonide），是一种局部作用皮质类固醇，主要作用于肠道回肠派尔氏结中的黏膜B细胞，抑制其增殖及分化为产生半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的浆细胞。通过减少循环中Gd-IgA1抗体及免疫复合物形成，降低其在肾小球系膜的沉积，从而延缓IgAN进展。

【Kinpeygo批准情况】

• 欧盟委员会（EC）：2022年7月15日获批，用于成人IgAN治疗。

【Kinpeygo推荐剂量和用法】

• 标准疗程：9个月
  • 初始剂量：16mg，每日早晨口服1次（饭前至少1小时，整粒吞服，不可打开、咀嚼或压碎）。
  • 停药方案：
    • 第1阶段：减至8mg，每日1次，持续2周。
    • 第2阶段：减至4mg，每日1次，再持续2周。
• 漏服处理：次日按原剂量服用，不可补服或加倍剂量。

【Kinpeygo禁忌症】

• 对布地奈德或本品任何成分过敏者。
• 严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者。

【Kinpeygo警告和注意事项】

1. 全身性糖皮质激素效应
   • 长期使用可能导致库欣综合征、肾上腺抑制，需监测HPA轴功能，应激状态（如手术）时需补充全身糖皮质激素。
2. 肝功能影响
   • 中重度肝损（Child-Pugh B/C级）患者全身暴露增加，需监测库欣综合征症状。
3. 停药综合征
   • 从高系统性糖皮质激素转换至本品时，可能发生肾上腺功能不全、颅内高压，需逐步减量。
4. 特殊疾病监测
   • 高血压、糖尿病、骨质疏松、青光眼、感染等患者需密切观察。
5. 感染风险
   • 可能增加水痘、麻疹等感染的严重性，易感人群应避免接触。

【Kinpeygo特殊人群用药】

• 妊娠：避免使用，除非获益明确。
• 哺乳：布地奈德可分泌至乳汁，需权衡利弊决定是否停药或停止哺乳。
• 肝/肾功能损害：
  • 重度肝损（Child-Pugh C级）禁用，中度肝损（Child-Pugh B级）需监测。
  • 肾功能不全无需调整剂量（布地奈德经肝脏代谢，代谢物经尿排泄）。
• 儿童：未建立安全性和有效性数据。

【Kinpeygo不良反应】

常见不良反应（≥1/10）：

• 痤疮、高血压、外周/面部水肿、消化不良。

【Kinpeygo药物过量】

• 急性过量罕见，无特效解毒剂，需对症支持治疗。

【Kinpeygo储存条件】

• 20℃至25℃室温保存，允许偏移范围15℃至30℃。避光保存。

【温馨提示】

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