Elzonris(tagraxofusp-erzs)说明书

【Elzonris生产企业】

Stemline Therapeutics（斯特姆林治疗公司）

【Elzonris适应症】

用于治疗2岁及以上儿童和成人患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）：

初治患者
既往接受过治疗的患者

（注：BPDCN是一种罕见的侵袭性血液系统恶性肿瘤）

【Elzonris规格】

注射液：1,000 μg/1 mL（单剂量西林瓶）

【Elzonris作用机制】

靶向CD123的抗体-药物偶联物（ADC）：

靶向部分：白介素-3（IL-3）与肿瘤细胞表面CD123抗原特异性结合
细胞毒部分：偶联的截短型白喉毒素引起肿瘤细胞凋亡

独特机制：选择性杀伤高表达CD123的肿瘤细胞

【Elzonris全球批准情况】

美国FDA（2018年12月21日批准）：
- 首个BPDCM靶向治疗药物
- 获孤儿药资格及优先审评
欧盟EMA（2021年1月7日批准）

【Elzonris用法用量】

标准剂量：
- 12 μg/kg 静脉输注（每次输注时间≥15分钟）
- 给药周期：每21天为1周期，第1-5天每日给药
关键管理要求：
- 预处理用药：输注前1小时给予：
  - 皮质类固醇（如地塞米松）
  - H1/H2受体拮抗剂
  - 解热镇痛药
- 监测要求：
  - 治疗前：检测血清白蛋白、肝功能、体重
  - 每周期第1剂：住院监测≥24小时
  - 后续输注：门诊监测≥4小时
剂量调整：不良反应等级处理措施毛细血管渗漏综合征（CLS）永久停药肝酶升高（≥5倍ULN）暂停用药直至恢复

【Elzonris不良反应】

≥20%发生率（关键研究数据）：

全身反应：发热（77%）、外周水肿（55%）、疲乏（41%）
消化系统：恶心（64%）、呕吐（32%）
实验室异常：
- 低白蛋白血症（83%）
- 肝酶升高（ALT 45%/AST 41%）

黑框警告：

毛细血管渗漏综合征（CLS）：
- 可能危及生命（表现为低血压、低白蛋白血症、水肿）
- 需监测体重（增加≥3%提示风险）
肝毒性：
- 可能进展至肝衰竭

【Elzonris临床研究数据】

关键研究STML-401-0114（NCT02113982）：

患者类型例数ORR中位OS初治患者2990%未达到经治患者1567%8.5个月

生存数据：初治患者24个月生存率达52%

【Elzonris特殊人群用药】

儿童患者：
- ≥2岁患者安全性与成人相似
- <2岁患者数据缺失
妊娠期：
- 动物研究显示胚胎毒性（妊娠期禁用）
哺乳期：
- 停药至哺乳结束后≥1周

【Elzonris药物相互作用】

肝毒性药物（如对乙酰氨基酚）：增加肝损伤风险
免疫抑制剂：可能加重感染风险

【Elzonris注意事项】

CLS监测：
- 治疗前血清白蛋白需≥3.2 g/dL
- 每日监测体重（突然增加≥3%需警惕）
感染防控：
- 预防性使用抗病毒/抗菌药物（如需要）
输注管理：
- 仅限静脉输注（禁止皮下/肌注）
- 输注前需用0.9%氯化钠稀释

【Elzonris常见问题解答】

Q：输注后出现寒战怎么办？
A：立即暂停输注，给予对症处理（如苯海拉明），症状缓解后可恢复输注

Q：治疗期间能否接种疫苗？
A：禁用活疫苗（如MMR疫苗），灭活疫苗应答可能降低

Q：如何判断CLS早期症状？
A：关注突发体重增加、下肢水肿或呼吸困难

Q：是否需要常规预防CLS？
A：目前无标准预防方案，严格监测是关键

（注：本说明书整合FDA/EMA批准信息，具体使用请遵循当地法规）

附：重要安全性提示

首次使用必须在具备抢救条件的医疗机构进行
处方前需评估患者肝功能和心血管状态

【温馨提示】

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