Velexbru(tirabrutinib hydrochloride)说明书

 【Velexbru生产企业】

小野药品工业株式会社（Ono Pharmaceutical Co., Ltd.）

【Velexbru适应症】

用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。

疾病背景：
原发性中枢神经系统淋巴瘤是一种恶性淋巴瘤，病变初发时局限于脑脊髓（包括眼部）。临床表现因病灶位置而异，包括局部神经病变、神经精神症状、颅内压增高相关症状、癫痫发作、眼部症状、头痛、运动障碍、脑神经病变及神经根病变等。

【Velexbru成分与规格】

• 活性成分：盐酸替拉布鲁替尼（tirabrutinib hydrochloride）
• 剂型规格：80 mg/片（口服片剂）

【Velexbru作用机制】

• 靶点作用：作为高选择性口服BTK抑制剂，通过阻断B细胞受体（BCR）信号通路中的关键介质BTK，抑制恶性B细胞的存活与增殖。
• 治疗基础：BCR信号通路在B细胞非霍奇金淋巴瘤中持续激活，抑制BTK可发挥抗肿瘤效应。

【Velexbru全球批准情况】

• 日本PMDA：2020年3月25日全球首个获批用于复发/难治性PCNSL的BTK抑制剂（该适应症尚无标准疗法）。

【Velexbru用法用量】

• 标准剂量：每日一次480 mg（6片），空腹服用。
• 剂量调整：需根据患者耐受性个体化调整。
• 服药要求：整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。

【Velexbru不良反应】

常见不良反应（≥10%）：

• 皮疹
• 呕吐
• 中性粒细胞减少
• 贫血
• 白细胞减少

严重不良反应：

• 感染（如肺炎）
• 出血
• 高热
• 严重皮肤反应

【Velexbru禁忌与慎用人群】

• 绝对禁忌：对本品过敏者。
• 需谨慎评估：
  • 活动性感染患者
  • 骨髓功能抑制者
  • 乙肝病毒携带者或既往感染者（HBsAg阴性但HBcAb/HBsAb阳性）
  • 肝功能异常者
  • 妊娠/哺乳期妇女（需采取避孕措施）

【Velexbru临床研究数据】

基于ONO-4059-02试验（日本多中心I/II期研究，44例复发/难治性PCNSL患者）：

• 总体缓解率（ORR）：480 mg空腹组为52.9%（9/17例）。
• 3-4级不良事件：中性粒细胞减少、白细胞减少及高甘油三酯血症（各11.8%）。

【Velexbru药物相互作用】

• CYP酶影响药物：与强效CYP3A抑制剂/诱导剂联用需调整剂量。
• 抗凝/抗血小板药：增加出血风险。

【Velexbru注意事项】

• 饮食限制：避免葡萄柚及制品，空腹服药（餐前1小时或餐后2小时）。
• 感染监测：出现发热、咳嗽等症状需立即就医。
• 疫苗接种：禁用活疫苗，灭活疫苗效果可能降低。
• 生育风险：治疗期间及末次给药后至少1周内需避孕。
• 实验室监测：定期检查血常规、肝功能和乙肝病毒标志物。

【Velexbru漏服处理】

• 同日想起漏服应立即补服；若接近下次服药时间则跳过，禁止双倍剂量补偿。

【Velexbru储存条件】

常温（15-30°C）保存，避光防潮，置于儿童不可触及处。

【温馨提示】

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