疟疾药物Coartem Baby在瑞士获批上市用于新生儿及低体重婴儿治疗

疟疾是全球范围内威胁人类健康的主要传染病之一，尤其在撒哈拉以南非洲地区，儿童感染率和死亡率居高不下。长期以来，针对新生儿及低体重婴儿（体重低于5公斤）的疟疾治疗方案一直存在空白，导致这一最脆弱群体难以获得有效治疗。2025年7月，瑞士医药监管机构Swissmedic正式批准了Coartem Baby（又称Riamet Baby），这是全球首个专门针对新生儿及低体重婴儿的疟疾治疗药物，标志着疟疾防治领域的重要突破。

药物研发背景

Coartem Baby由总部位于日内瓦的非营利组织“疟疾药物事业会”（Medicines for Malaria Venture, MMV）与瑞士制药公司诺华（Novartis）联合开发。该药物的获批填补了疟疾治疗领域的关键空白，使得体重仅4.4至11磅（约2至5公斤）的婴儿也能获得安全有效的治疗。

疟疾由疟原虫引起，通过蚊虫叮咬传播。尽管该疾病可防可治，但根据世界卫生组织（WHO）2023年的数据，全球仍有2.63亿人感染疟疾，近60万人因此丧生，其中5岁以下儿童占死亡病例的76%。传统观点认为，新生儿因母体抗体的保护不易感染疟疾，但近年来的研究表明，低体重婴儿和营养不良婴儿的疟疾负担不容忽视，且临床表现往往不典型，轻微的寄生虫感染也可能导致严重疟疾甚至死亡。

药物成分与作用机制

Coartem Baby的主要成分是蒿甲醚（artemether）和本芴醇（lumefantrine），这两种药物此前已获批用于体重超过11磅（约5公斤）的患者。新版本针对低体重婴儿进行了优化，具有以下特点：

• 适用人群：专为体重4.4至11磅（2至5公斤）的新生儿及婴儿设计。
• 剂型改良：药物可溶于母乳，便于喂服。
• 口感优化：添加甜樱桃口味，提高婴儿的接受度。

这两种药物通过不同的机制协同作用，蒿甲醚快速杀灭疟原虫，而本芴醇则清除残余寄生虫，防止复发。

审批与全球推广

瑞士监管机构Swissmedic通过“全球健康产品上市许可”（MAGHP）加速审批流程，以尽快满足疟疾高负担地区的医疗需求。目前，已有8个非洲国家同意对该药物进行审查和批准，包括布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、乌干达和坦桑尼亚。预计这些国家将在提交申请后的90天内完成审批。

诺华公司表示，将在疟疾流行地区以非营利模式提供该药物，以确保经济欠发达地区的患儿能够获得治疗。诺华首席执行官Dr. Vas Narasimhan强调：“我们很自豪能够开发出首个经过临床验证的疟疾治疗方案，确保最脆弱的新生儿和婴儿也能得到应有的治疗。”

疟疾防治现状与挑战

尽管近年来疟疾疫苗（如RTS,S和R21）的推广为防控工作提供了新工具，但疫苗主要适用于5个月以上的儿童，且接种后仍需配合药物治疗。因此，针对低龄婴儿的抗疟药物仍是不可或缺的医疗资源。

此外，疟疾的防治仍面临诸多挑战，包括医疗资源分配不均、蚊帐和药物普及率不足等。气候变化进一步加剧了疟疾的传播风险，蚊虫活跃期延长和气温上升可能导致2040年全球超过50亿人面临疟疾威胁，其中非洲地区占10亿。

Coartem Baby的获批是全球疟疾防治的重要里程碑，为新生儿及低体重婴儿提供了首个安全有效的治疗方案。该药物的推广将显著降低疟疾相关婴儿死亡率，改善全球公共卫生状况。然而，要实现疟疾的有效控制，仍需加强医疗体系建设、提高药物可及性，并持续关注气候变化对疾病传播的影响。

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