ELREXFIO(elranatamab-bcmm,埃纳妥单抗)说明书

 【ELREXFIO生产企业】

辉瑞（Pfizer）

【ELREXFIO适应症】

ELREXFIO(elranatamab-bcmm)适用于治疗既往接受过至少四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

【ELREXFIO规格】

• 76mg/1.9mL（40mg/mL）单剂量预充式注射器
• 44mg/1.1mL（40mg/mL）单剂量预充式注射器

【ELREXFIO作用机制】

ELREXFIO的活性成分elranatamab是一种双特异性抗体，可同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA标记和T细胞表面的CD3标记。通过桥接这两种细胞，激活T细胞释放细胞毒性物质，从而杀伤肿瘤细胞。

【ELREXFIO警告和注意事项】

感染
可导致严重、危及生命或致命的感染。治疗前应排除活动性感染，治疗期间需持续监测感染体征（包括发热、咳嗽、伤口异常渗出等），出现感染应及时干预。

中性粒细胞减少症
治疗期间可能出现3-4级中性粒细胞减少（发生率≥30%）。需在基线及每次给药前检测全血细胞计数，必要时给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持治疗。

肝毒性
可能引起ALT、AST和胆红素升高。治疗前及治疗期间应定期监测肝功能，出现≥3级肝酶升高时应暂停给药直至恢复。

胚胎-胎儿毒性
动物研究显示具有致畸风险。育龄期女性应在治疗期间及末次给药后4个月内采取高效避孕措施。妊娠期禁用。

【ELREXFIO给药方法】

• 皮下注射，由医疗专业人员操作
• 初始阶段采用阶梯递增给药方案（第1天44mg，第4天76mg）
• 维持治疗阶段每周给药76mg
• 注射部位推荐选择腹部或大腿

【ELREXFIO不良反应】

常见不良反应（≥20%）
细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、注射部位反应（红斑/硬结/疼痛）、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、皮疹、咳嗽、恶心、发热

3-4级实验室异常（≥30%）
淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、白细胞减少、血小板减少

【ELREXFIO特殊人群用药】

妊娠期
基于作用机制可能引起胎儿损害，妊娠期禁用。

哺乳期
治疗期间及末次给药后4周内应停止母乳喂养。

生育能力
男性患者应在治疗期间及末次给药后4个月内采取避孕措施。

【ELREXFIO药物相互作用】

• 禁止与活疫苗同时使用
• 与其他免疫抑制剂联用可能增加感染风险
• CYP450酶底物药物浓度可能受影响（需监测华法林等药物疗效）

【ELREXFIO用药问答】

Q: 如何监测CRS反应？
A: 首次给药后需住院监测≥48小时，后续给药后监测≥24小时。CRS典型表现为高热（≥38°C）、低血压、缺氧等，需备妥托珠单抗等急救药物。

Q: 漏给药如何处理？
A: 若延迟≤7天应立即补注；若＞7天需重新阶梯递增给药。

Q: 治疗持续时间？
A: 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

【温馨提示】

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