Relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌已向FDA提交新药上市申请

卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其中铂类耐药卵巢癌的治疗一直是临床上的难题。近期，Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）的疗法在临床试验中显示出显著的生存获益，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。

Relacorilant的药物特性

Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM），通过抑制糖皮质激素受体的过度激活，可能影响肿瘤微环境并增强化疗药物的抗肿瘤效果。在卵巢癌中，糖皮质激素信号通路的异常激活与肿瘤进展和耐药性相关，因此Relacorilant的加入可能有助于克服铂类耐药性。

Relacorilant的给药方式为口服，剂量为150 mg，在nab-paclitaxel给药前一天、当天及后一天服用。这种间歇性给药方案旨在减少持续用药可能带来的副作用，同时维持抗肿瘤活性。

关键临床试验数据

ROSELLA III期试验

ROSELLA试验（NCT05257408）是一项随机、对照的III期临床研究，旨在评估Relacorilant联合nab-paclitaxel在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。研究纳入的患者为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，且在完成铂类药物治疗后6个月内出现疾病进展。

患者被随机分配至联合治疗组（Relacorilant + nab-paclitaxel）或单药治疗组（nab-paclitaxel单药）。联合组的给药方案为Relacorilant 150 mg口服，在nab-paclitaxel（80 mg/m²，第1、8、15天，28天为一周期）给药前一天、当天及后一天服用；单药组则接受nab-paclitaxel 100 mg/m²的标准剂量。

主要疗效终点

研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，联合治疗组的中位PFS为6.54个月（95% CI, 5.55–7.43），显著优于单药组的5.52个月（95% CI, 3.94–5.88），风险比（HR）为0.70（P=0.0076）。此外，联合组的6个月和12个月PFS率分别为52%和25%，而单药组为42%和13%。

在总生存期方面，截至数据分析时，联合组的中位OS为15.97个月（95% CI, 13.47至未达到），单药组为11.50个月（95% CI, 10.02–13.57），HR为0.69（P=0.0121）。12个月OS率在联合组和单药组分别为60%和49%。

次要疗效终点

联合组的客观缓解率（ORR）为36.9%（包括3.2%的完全缓解），而单药组为30.1%（2.1%完全缓解）。临床获益率（CBR）在联合组为51.1%，单药组为38.9%。研究者评估的PFS结果与独立中心评估一致（HR=0.71，P=0.0030）。

安全性分析

尽管Relacorilant联合nab-paclitaxel显示出显著的疗效，但其安全性仍需关注。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）在联合组更为常见，其中3级或以上TEAEs的发生率为74.5%，而单药组为59.5%。

严重不良事件（SAEs）在联合组和单药组的发生率分别为35.1%和23.7%。联合组中，nab-paclitaxel的剂量调整更为频繁，48.4%的患者需要减量（单药组为31.6%），72.9%的患者出现治疗中断（单药组为54.7%）。然而，因不良事件导致的治疗终止率在两组间相似（联合组9.0% vs. 单药组7.9%），Relacorilant的减量率为6.9%。

Relacorilant联合nab-paclitaxel的疗法为铂类耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择，其显著的PFS和OS获益在ROSELLA试验中得到了验证。尽管联合治疗的安全性需进一步监测，但其临床价值已得到初步证实。FDA的审评结果将决定这一疗法是否能够广泛应用于临床，为更多患者带来希望。

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