Relacorilant显著延长铂耐药卵巢癌生存期

ROSELLA III期试验（NCT05257408）已达到总生存期的主要终点。数据显示，对于铂耐药卵巢癌患者，在化疗药物白蛋白紫杉醇基础上加用relacorilant，可显著延长患者生存时间。

与单用白蛋白紫杉醇相比，联合治疗方案使死亡风险降低35%，中位总生存期延长4.1个月。联合治疗组的中位总生存期为16.0个月，而单药化疗组为11.9个月。该结果与先前公布的无进展生存期获益一致，后者显示疾病进展风险降低30%。

试验的另一项主要终点，即经盲态独立中心审查评估的无进展生存期，也已达到。这些数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上首次公布，并同期发表于《柳叶刀》。

重要的是，这些显著的疗效获益并未增加患者的安全性负担。联合治疗的安全性特征与单用化疗相似。最常见的不良事件为已知的白蛋白紫杉醇相关毒性：贫血、中性粒细胞减少和恶心，发生率分别为58%、56%和39%。

ROSELLA试验是一项国际随机研究，共入组381例铂耐药卵巢癌患者，在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚的多中心进行。患者按1:1随机分组，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇或白蛋白紫杉醇单药治疗。联合方案具体为：在每个28天周期的第1、8、15天给予白蛋白紫杉醇（80 mg/m²），并在白蛋白紫杉醇给药前一天、当天和后一天给予relacorilant（150 mg）。单药组则按相同周期给予白蛋白紫杉醇（100 mg/m²）。随机分组根据既往治疗线数和地区进行分层。

基于该试验结果，新药上市申请目前正在接受美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的审评。其中，美国处方药用户付费法案的目标决议日期为2026年7月11日。

目前，relacorilant正在其他实体瘤中进行评估，包括铂敏感卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。

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