阿尔茨海默病药物LEQEMBI IQLIK皮下注射起始剂量获FDA优先审评

2026年1月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受针对LEQEMBI® IQLIKTM（lecanemab-irmb）皮下注射作为早期阿尔茨海默病起始剂量的补充生物制剂许可申请，并授予其优先审评资格。

2026年1月25日，东京与马萨诸塞州剑桥消息——卫材有限公司与百健公司今日共同宣布，FDA已接受卫材提交的关于lecanemab-irmb（美国商品名：LEQEMBI）皮下自动注射器（SC-AI）LEQEMBI IQLIK作为每周一次起始剂量的补充生物制剂许可申请（sBLA）。LEQEMBI适用于治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（统称为早期阿尔茨海默病）。该申请已被授予优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期定为2026年5月24日。

若FDA批准LEQEMBI IQLIK 500毫克皮下给药方案（两次250毫克注射），该自动注射器可用于每周一次的起始剂量给药，替代目前每两周一次的静脉注射给药。这将使患者及其照护者能够在治疗起始阶段及目前已批准的维持治疗阶段（360毫克）选择在家中自行进行皮下给药，从而在整个治疗过程中提供皮下或静脉注射两种选择。LEQEMBI IQLIK自动注射器每次注射250毫克约需15秒。皮下剂型还可能减少与静脉给药相关的医疗资源占用，例如输液准备及护士监护，从而优化阿尔茨海默病的整体治疗路径。

此次sBLA的支持数据来源于对lecanemab皮下给药在不同剂量下的评估，以及作为早期阿尔茨海默病患者完成18个月核心研究后进入的3期Clarity AD开放标签延伸研究中的子研究部分。数据显示，每周一次皮下自动注射器给予500毫克剂量的暴露水平相当于每两周一次静脉给药，并带来相似的临床及生物标志物获益。皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，全身性注射或输液相关反应的发生率低于2%。

阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆的疾病，其特征包括β淀粉样蛋白和tau蛋白。该疾病由原纤维驱动的持续性神经毒性过程引起，这一过程在淀粉样斑块清除之前即已开始，并在清除后持续存在。LEQEMBI通过同时靶向原纤维和淀粉样斑块这两种途径对抗阿尔茨海默病，并可能对下游的tau蛋白产生影响。

目前LEQEMBI已在53个国家和地区获得批准，并在7个国家处于审评阶段。2025年8月，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK 360毫克用于在完成18个月每两周一次静脉治疗后，转为每周一次皮下维持给药。

在全球范围内，卫材负责主导lecanemab的开发和监管申报工作，并与百健共同负责该产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权。

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