糖尿病药物吸入胰岛素粉末Afrezza获FDA批准更新起始剂量指南

2026年1月26日，美国食品药品监督管理局批准更新吸入人胰岛素粉末（Afrezza）的标签，为1型糖尿病患者从每日多次注射或胰岛素泵餐时治疗转换时提供起始剂量指导。

此项决定部分得到了INHALE-3期试验结果的支持，该试验强调了使用此转换剂量改为吸入胰岛素后餐后血糖结果的改善。在试验期间，转换为吸入胰岛素的患者在第30周时糖化血红蛋白低于7%，较基线增加了100%。

更新的指南建议，如果当前皮下餐时胰岛素剂量小于等于3单位，则起始吸入胰岛素剂量为4单位；餐时胰岛素剂量为4-5单位对应起始吸入胰岛素剂量8单位；餐时胰岛素剂量为6-7单位对应吸入胰岛素12单位；餐时胰岛素剂量大于等于8单位则对应起始吸入胰岛素剂量16单位。

Afrezza是首个也是目前唯一获得美国食品药品监督管理局批准用于改善1型糖尿病患者血糖控制的超速效吸入胰岛素。该胰岛素在进餐开始时通过便携式吸入器给药，并利用专有的Technosphere技术通过肺部快速吸收。Afrezza禁用于低血糖发作期间以及患有慢性肺病的患者。

INHALE-3是一项为期17周的随机对照试验，包含13周的延长期，在美国19个中心进行。符合入组条件的患者需患有1型糖尿病，并正在使用每日多次注射、自动胰岛素输送系统或无自动功能的胰岛素泵，以继续标准治疗或转换为每日基础胰岛素注射加吸入胰岛素治疗。试验中开始使用吸入胰岛素的患者接受的初始转换剂量高于先前美国标签指南的建议。

试验共纳入141名患者，其中123人被随机分配至吸入胰岛素组（62人）或标准治疗组（61人）。至第17周时，吸入胰岛素组有57名患者，标准治疗组有58名患者仍在试验中。研究人员发现，第17周时吸入胰岛素组有30%的患者糖化血红蛋白低于7%，而标准治疗组为17%。此外，若基线糖化血红蛋白高于7%，吸入胰岛素组有21%的患者达到低于7%的目标，标准治疗组则为0%。吸入胰岛素组有24%的患者血糖在目标范围内时间高于70%且未增加低血糖风险，标准治疗组为13%。

在13周的延长期中，原标准治疗组的患者转为使用吸入胰岛素直至第30周。此阶段开始时，吸入胰岛素组有45名受试者，原标准治疗组有49名。在这额外的13周内，糖化血红蛋白水平得以维持。

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