Entadfi(finasteride and tadalafil, 非那雄胺和他达拉非)说明书

 【Entadfi生产企业】

Veru Inc.

【Entadfi适应症】

本处方药适用于治疗良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状，用于前列腺增大的男性患者，最长治疗周期为26周。

【Entadfi规格】

每粒胶囊含：
非那雄胺（finasteride）5 mg
他达拉非（tadalafil）5 mg

【Entadfi成分】

活性成分：非那雄胺（5α-还原酶抑制剂）与他达拉非（磷酸二酯酶5抑制剂）的复合制剂。

【Entadfi作用机制】

1. 非那雄胺：通过抑制II型5α-还原酶，阻断睾酮转化为二氢睾酮（DHT），从而减少前列腺体积。
2. 他达拉非：通过抑制磷酸二酯酶5（PDE5），松弛膀胱及前列腺血管平滑肌，改善下尿路症状及勃起功能障碍。

【Entadfi批准信息】

• 美国FDA：2021年12月13日批准用于BPH治疗。

【Entadfi用法用量】

• 标准剂量：每日1粒，空腹口服，建议固定时间服用，疗程不超过26周。
• 特殊人群：妊娠期禁用，不适用于女性患者。
  （具体剂量调整需遵医嘱，完整信息参见官方处方资料。）

【Entadfi不良反应】

常见不良反应（≥1%-2%）

• 非那雄胺相关：勃起功能障碍、性欲减退、精液量减少、乳房增大/触痛、皮疹。
• 他达拉非相关：头痛、消化不良、背痛、肌痛、鼻充血、潮红、肢体疼痛。

严重不良反应

• 心血管事件（心肌梗死、心源性猝死、卒中、胸痛、心悸、心动过速等）。

【Entadfi临床试验数据】

基于III期随机双盲安慰剂对照试验（NCT01139762，n=696）：

• 主要终点：国际前列腺症状评分（IPSS）较基线变化。
• 结果：
  • 4周：Entadfi组IPSS降低4.0分（对照组2.3分，差异1.7）。
  • 12周：Entadfi组IPSS降低5.2分（对照组3.8分，差异1.4）。
  • 26周：Entadfi组IPSS降低5.5分（对照组4.5分，差异1.0）。

【Entadfi注意事项】

• 用药期间需监测心血管风险及前列腺特异性抗原（PSA）水平。
• 避免与硝酸盐类药物联用。
• 完整安全性信息参见产品说明书。

【Entadfi贮藏】

储存于20℃至25℃，允许波动范围为15℃至30℃。

【温馨提示】

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