Romiplate(romiplostim,ロミプレート,重组罗米司亭注射液)说明书

 【Romiplate(ロミプレート)生产企业】

协和麒麟株式会社

【Romiplate(ロミプレート)适应症】

1. 慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）
   • 适用于对其他治疗反应不佳或耐受性差的患者
   • 适用于出血风险高的患者
2. 再生障碍性贫血（AA）

【Romiplate(ロミプレート)规格】

• 商品名：ロミプレート皮下注250μg調製用（Romiplate for s.c. injection）
• 包装：1瓶

【Romiplate(ロミプレート)成分与性状】

• 通用名称：罗米司亭（重组基因工程）
• 英文名称：Romiplostim (Genetical Recombination)
• 分子量：59,085
• 制剂性状：罗米司亭是一种重组Fc-肽融合蛋白，由人IgG1的Fc区（第2-228位氨基酸）和人血小板生成素受体结合肽（第229-269位氨基酸）组成，由两个亚基构成的二聚体蛋白。

【Romiplate(ロミプレート)禁忌】

• 对本品成分有过敏史的患者禁用

【Romiplate(ロミプレート)用法用量】

1. 慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）
   • 成人及1岁以上儿童：初始剂量1μg/kg，每周1次皮下注射
   • 剂量调整：根据血小板计数调整剂量，最大剂量不超过10μg/kg/周
2. 再生障碍性贫血（AA）
   • 成人：初始剂量10μg/kg，每周1次皮下注射
   • 剂量调整：根据血细胞计数调整剂量，最大剂量不超过20μg/kg/周

【Romiplate(ロミプレート)不良反应】

1. 严重不良反应
   • 血栓/血栓栓塞（肺栓塞、深静脉血栓、心肌梗死等）
   • 骨髓纤维化
   • 出血（停药后可能出现血小板减少性出血）
2. 常见不良反应（≥10%）
   • 头痛、疲劳、关节痛、注射部位反应

【Romiplate(ロミプレート)注意事项】

1. 监测要求
   • 治疗期间需定期监测血小板计数
   • 停药后至少4周内需密切监测血常规
2. 特殊人群
   • 孕妇：仅在获益大于风险时使用
   • 哺乳期妇女：慎用，建议暂停哺乳
   • 儿童：1岁以下儿童安全性未确立

【Romiplate(ロミプレート)药物相互作用】

• 与免疫抑制剂（如环孢素、抗胸腺细胞球蛋白）联用可能增强疗效

【Romiplate(ロミプレート)药理作用】

• 通过激活血小板生成素受体，促进巨核细胞增殖和分化，增加血小板生成

【Romiplate(ロミプレート)贮藏】

• 遮光，常温（25℃以下）或冷藏（2-8℃）保存

【温馨提示】

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