FDA批准Anzupgo(delgocitinib,迪高替尼)乳膏用于治疗慢性手部湿疹

2025年7月23日，全球医学皮肤病学领域的领导者LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Anzupgo（delgocitinib,迪高替尼）乳膏（20 mg/g）用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或不适合使用的成人中重度慢性手部湿疹（Chronic Hand Eczema, CHE）。这一批准标志着CHE治疗领域的重要突破，为患者提供了首个且唯一专门针对该疾病的治疗方案。

药品基本信息

Anzupgo是一种创新的非甾体类局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于成人CHE患者。其活性成分delgocitinib通过抑制JAK-STAT信号通路发挥作用，特别是阻断JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2）的活性，从而抑制与CHE发病和病情加重相关的多种炎症反应。

Anzupgo的批准基于其独特的机制和临床试验数据，成为美国市场上首个且唯一的局部泛JAK抑制剂。该药物此前已在欧盟、英国、瑞士和阿拉伯联合酋长国等多个国家和地区获得批准，用于治疗中重度CHE成人患者。

作用机制与药理学特点

迪高替尼Anzupgo的核心作用机制是通过抑制JAK-STAT信号通路来调节免疫反应。JAK-STAT通路在多种炎症性皮肤病的发病机制中扮演关键角色，包括CHE。通过阻断JAK1、JAK2、JAK3和TYK2的活性，Anzupgo能够有效减少促炎细胞因子的产生，从而缓解湿疹症状。

与传统的局部皮质类固醇不同，Anzupgo是一种非激素类药物，因此适用于对激素治疗反应不佳或无法耐受激素副作用的患者。其局部给药方式也降低了全身性副作用的风险，为长期治疗提供了更安全的选择。

适应症与目标患者群体

Anzupgo专门用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。CHE是一种高度困扰的炎症性皮肤病，全球约十分之一的成年人受其影响。患者常表现为手部皮肤瘙痒、疼痛、水疱或肿胀，严重影响日常生活和工作能力。

目标患者群体包括：

• 对局部皮质类固醇治疗反应不足的患者
• 不适合使用局部皮质类固醇的患者（如因副作用或禁忌症）
• 需要长期治疗以控制症状的中重度CHE患者

临床研究与疗效数据

Anzupgo的批准基于多项临床试验的结果，这些研究评估了其在改善CHE症状方面的有效性和安全性。研究显示，Anzupgo能够显著减轻瘙痒、红斑、脱屑和皮肤增厚等症状，同时改善患者的生活质量。

在关键临床试验中，使用Anzupgo的患者在治疗数周内即可观察到症状的明显改善。此外，其安全性数据也显示，局部应用Anzupgo的副作用较为轻微，常见的不良反应包括局部刺激或轻微皮肤不适，但严重不良反应的发生率较低。

安全性及使用注意事项

尽管Anzupgo在临床试验中表现出良好的安全性，但患者和医生仍需注意以下事项：

• 不推荐将Anzupgo与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用，以避免潜在的免疫抑制风险。
• 局部使用时，应避免接触眼睛、口腔黏膜或其他敏感部位。
• 目前尚无足够数据支持Anzupgo在孕妇或哺乳期妇女中的安全性，因此这类患者应在医生指导下谨慎使用。

慢性手部湿疹（CHE）的疾病背景

慢性手部湿疹是一种持续时间超过三个月或一年内复发两次以上的手部湿疹。它是手部最常见的皮肤病之一，且在许多患者中可能发展为慢性疾病。CHE的病理生理学特征包括皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。

患者通常表现为手部和腕部的红斑、脱屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂隙等症状。这些症状不仅导致身体不适，还对患者的心理和功能状态造成显著负担。研究表明，约70%的重度CHE患者在完成日常活动时遇到困难，部分患者的职业发展和收入潜力也受到严重影响。

Anzupgo（delgocitinib,迪高替尼）乳膏的FDA批准为慢性手部湿疹患者带来了新的希望。作为首个且唯一专门针对CHE的局部泛JAK抑制剂，Anzupgo不仅填补了治疗空白，还为非激素治疗提供了重要选择。

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