Fyarro(sirolimus protein-bound particles (albumin-bound),西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液)说明书

 【Fyarro生产企业】

Aadi Bioscience公司。

【Fyarro适应症】

Fyarro是一种mTOR抑制剂，适用于治疗成人局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤（PEComa）。

【Fyarro规格】

本品为瓶装制剂，每瓶含有100 mg西罗莫司（以白蛋白结合颗粒形式存在）。

【Fyarro作用机制】

Fyarro的活性成分西罗莫司是一种免疫抑制剂（可降低免疫系统活性的药物）。西罗莫司能与细胞内的一种蛋白质结合，形成的”复合物”可抑制”哺乳动物雷帕霉素靶蛋白”（mTOR）。mTOR负责促进T淋巴细胞等白细胞的增殖。

通过阻断mTOR，Fyarro可抑制癌细胞生长并有助于控制肿瘤。

【Fyarro批准情况】

Fyarro已获以下机构批准用于治疗PEComa：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年11月23日批准
  FDA授予Fyarro优先审评、快速通道认定、突破性疗法认定和孤儿药认定。

【Fyarro用法用量】

标准给药方案为：

• 每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注（IV）100 mg/m²，每次输注时间30分钟

如出现不良反应，可能需要减少Fyarro剂量、暂时停药或永久停药。
对于轻中度肝病患者或同时使用中度或弱效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂的患者，需减少剂量。

【Fyarro不良反应】

常见不良反应（≥30%患者）：

• 口腔炎
• 疲劳
• 皮疹
• 感染
• 恶心
• 水肿
• 腹泻
• 肌肉骨骼疼痛
• 体重减轻
• 食欲下降
• 咳嗽
• 呕吐
• 味觉障碍

严重不良反应：

• 口腔炎
• 骨髓抑制
• 感染
• 低钾血症
• 高血糖
• 间质性肺病/非感染性肺炎
• 出血
• 超敏反应
• 男性不育

【Fyarro特殊人群用药】

妊娠期：本品可能对胎儿造成伤害，建议治疗期间及末次给药后至少12周内避免怀孕。
哺乳期：本品可分泌至乳汁中，可能对婴儿造成伤害，建议治疗期间及末次给药后2周内避免哺乳。
肝功能不全：不建议严重肝病患者使用本品。

【Fyarro临床研究数据】

FDA批准Fyarro用于治疗成人局部晚期不可切除或转移性恶性PEComa是基于AMPECT研究（NCT02494570）的数据。

AMPECT是一项多中心、单臂临床试验，共纳入31例患者。患者在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注Fyarro 100 mg/m²，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结果显示：

• 39%的患者对治疗有反应，其中2例患者达到完全缓解
• 在有反应的患者中，92%的患者反应持续时间≥6个月，67%≥12个月，58%≥24个月

【Fyarro药物特点】

与传统西罗莫司制剂的区别：
Fyarro含有与白蛋白纳米颗粒结合的西罗莫司，与传统的口服制剂相比，可能增强药物向肿瘤的递送。

【Fyarro药物相互作用】

本品可能与影响CYP3A4酶活性的药物（如某些抗真菌药、抗生素和抗惊厥药）发生相互作用。开始治疗前，请告知医疗提供者您正在使用的所有药物和补充剂。

【Fyarro漏用处理】

如错过输注预约，请尽快联系医疗提供者重新安排。切勿自行补用剂量。

【Fyarro用药监测】

治疗期间通常需要定期进行血液检查，以监测血常规、肾功能、肝功能、血糖和胆固醇水平。医疗提供者将确定适当的监测计划。

【Fyarro感染预防】

本品可能抑制免疫系统，增加感染风险。请保持良好的卫生习惯，避免与患病者密切接触，如出现发热、寒战或持续咳嗽等感染症状，请立即告知医疗提供者。

【Fyarro手术注意事项】

本品可能影响伤口愈合。如计划接受手术，请告知医疗团队，可能需要在手术前后暂时停用本品。

【Fyarro过敏反应】

使用本品可能出现过敏反应，包括严重超敏反应。如在输注期间或之后出现皮疹、肿胀、呼吸困难或荨麻疹等症状，请立即就医。

【Fyarro儿童用药】

本品目前仅获批用于成人PEComa患者，在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确立。

【Fyarro贮藏】

本品应避光冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。复溶后的溶液应根据医疗团队的指导立即使用。

【温馨提示】

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