Vimkunya(Chikungunya Vaccine,Recombinant,重组基孔肯雅疫苗)说明书

 【Vimkunya生产企业】

Bavarian Nordic A/S

【Vimkunya规格】

注射用混悬液，单剂量为0.8毫升。

【Vimkunya适应症】

Vimkunya是一种用于预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒的疫苗。

【Vimkunya剂量和用法】

剂量和给药方案

Vimkunya单次给药0.8毫升。

准备

使用前，用力摇晃预充式注射器，使其形成均匀的悬浮液。摇晃后，悬浮液应为白色浑浊液体。在溶液和容器允许的情况下，注射前应目视检查肠外给药产品是否有颗粒物和变色。如果出现任何一种情况，请丢弃。

给药

Vimkunya用于肌肉注射。
从冰箱中取出后，Vimkunya可在室温下（最高25°C或77°F）保存最多2小时。如果在从冰箱中取出后2小时内未使用，请丢弃疫苗。

【Vimkunya禁忌症】

对Vimkunya的任何成分有严重过敏反应（例如过敏性休克）史的任何人，请勿使用Vimkunya。

【Vimkunya警告和注意事项】

过敏反应处理

使用Vimkunya后，必须立即采取适当的医疗措施，以处理潜在的过敏反应。

免疫能力改变

免疫功能低下者，包括正在接受免疫抑制治疗者，对Vimkunya的免疫反应可能会降低。

晕厥

使用包括Vimkunya在内的注射疫苗时，可能会发生晕厥（昏厥）。应采取相应措施，避免因晕厥而受伤。

【Vimkunya作用机制】

确切的保护机制尚未确定。Vimkunya可引发CHIKV特异性免疫反应。

【Vimkunya在特殊人群中使用】

妊娠

目前尚无针对孕妇的Vimkunya临床研究。关于孕妇接种Vimkunya疫苗的数据不足以告知与疫苗相关的妊娠风险。

哺乳期

目前尚无人体数据评估Vimkunya对泌乳量的影响、其在母乳中的存在情况或其对母乳喂养婴儿的影响。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vimkunya的临床需求，以及Vimkunya或潜在的母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。对于预防性疫苗，潜在疾病是指对疫苗所预防疾病的易感性。

儿童用药

Vimkunya在12至17岁人群中的安全性和有效性基于该年龄段人群的数据以及成人数据。Vimkunya在12岁以下人群中的安全性和有效性尚未确定。

老年人用药

在研究2中，接受Vimkunya治疗的206名受试者年龄均为65岁及以上；其中47名(22.8%)受试者年龄为75岁及以上。65岁及以上受试者的自诉不良反应发生率普遍低于65岁以下受试者，9名65岁及以上受试者的血清反应率低于65岁以下受试者。

【Vimkunya不良反应】

在12至64岁人群中，最常见的报告不良反应(>10%)为注射部位疼痛(23.7%)、疲劳(19.9%)、头痛(18.0%)和肌痛(17.6%)。
65岁及以上人群中，最常见的报告不良反应(>5%)为注射部位疼痛(5.4%)、肌痛(6.3%)和疲劳(6.3%)。

【Vimkunya贮藏】

将Vimkunya储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。存放在原始纸箱中避光。不要冻结。
从冰箱中取出后，Vimkunya可在室温（最高25°C或77°F）下保存2小时。如果从冰箱中取出后2小时内未使用，请丢弃疫苗。

【温馨提示】

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