Modeyso(dordaviprone)说明书

 【Modeyso生产企业】

爵士制药（Jazz Pharmaceuticals）

【Modeyso适应症】

Modeyso（dordaviprone）适用于治疗1岁及以上年龄、患有携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤且在接受先前治疗后病情进展的成人和儿童患者。该适应症已根据缓解率和缓解持续时间获得加速审批。持续审批可能取决于确证性试验中对临床益处的进一步验证和描述。

【Modeyso规格】

125mg*10粒

【Modeyso剂量和用法】

• 患者选择：根据肿瘤样本中H3 K27M突变检测结果选择适合接受Modeyso治疗的患者。
• 监测要求：在开始治疗前及治疗期间根据临床指征定期监测心电图和电解质水平。
• 成人推荐剂量：每周口服625毫克。
• 儿童推荐剂量：体重≥10公斤的儿科患者需基于体重调整剂量（见表1）。

表1：儿科患者基于体重的推荐剂量

• 给药方式：每周空腹口服一次（至少在进食前1小时或进食后3小时）。
• 治疗持续时间：持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

【Modeyso作用机制】

Dordaviprone是线粒体酪蛋白水解蛋白酶P（ClpP）的蛋白酶激活剂，同时具有多巴胺D2受体抑制作用。在携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤中，该药物通过激活综合应激反应、诱导细胞凋亡及恢复组蛋白H3 K27三甲基化，发挥抗肿瘤活性。体外及体内模型证实其对H3 K27M突变胶质瘤具有显著疗效。

【Modeyso禁忌症】

无明确禁忌症。

【Modeyso警告和注意事项】

• 超敏反应：如发生临床显著的过敏反应或过敏样症状，应立即停药并给予适当医疗干预。
• QTc间期延长：Modeyso可能导致浓度依赖性QTc间期延长。出现QT间期延长时需调整剂量；若发生危及生命的心律失常，需永久停药。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成危害。育龄患者需采取有效避孕措施，并充分知情药物潜在风险。

【Modeyso在特殊人群中使用】

• 哺乳期：建议治疗期间及末次给药后避免母乳喂养。

【Modeyso药物相互作用】

• CYP3A4抑制剂：避免与强效或中效CYP3A4抑制剂联用。若成人或体重≥52.5公斤儿童患者必须联用，需调整Modeyso剂量。
• CYP3A4诱导剂：避免与强效或中效CYP3A4诱导剂联用。
• QTc延长药物：避免联用已知可延长QTc间期的药物。若无法避免，需间隔给药时间并密切监测。

【Modeyso不良反应】

最常见（≥20%）不良反应包括疲劳、头痛、呕吐、恶心及肌肉骨骼疼痛。
最常见（≥2%）3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少、血钙降低及丙氨酸氨基转移酶升高。

【Modeyso储存条件】

储存于20°C至25°C（68°F至77°F），允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）环境（符合USP控制室温要求）。

【温馨提示】

如需要更多Modeyso(dordaviprone)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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