FDA批准Wegovy(司美格鲁肽)用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎治疗

2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wegovy®（semaglutide，司美格鲁肽）2.4 mg注射液的新适应症，用于治疗伴有中晚期肝纤维化（F2至F3期）但未进展至肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。该药物需在医生指导下，结合低热量饮食和增加体力活动使用。

药品基本信息

Wegovy®（司美格鲁肽）是一种每周一次的皮下注射药物。其2.4 mg剂量此次获批用于治疗MASH伴中晚期肝纤维化患者。

除新适应症外，Wegovy®此前已获FDA批准用于：

• 降低已知心脏病合并超重或肥胖成人患者的主要心血管事件风险
• 辅助12岁及以上肥胖儿童和成人的长期体重管理
• 辅助超重且伴有体重相关疾病的成人患者的减重及维持

获批依据

FDA的批准基于ESSENCE试验第一部分的结果。这项研究评估了Wegovy® 2.4 mg对MASH伴中晚期肝纤维化（F2-F3期）成人患者的疗效。

主要研究结果（72周）

• 63%的Wegovy®治疗组患者实现脂肪性肝炎消退且肝纤维化无恶化，显著优于安慰剂组的34%
• 37%的Wegovy®治疗组患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化，显著高于安慰剂组的22%
• 33%的Wegovy®治疗组患者同时实现脂肪性肝炎消退和肝纤维化改善，显著高于安慰剂组的16%
• 83.5%的治疗组患者能维持2.4 mg目标剂量至72周

ESSENCE试验的第二部分仍在进行中，将评估药物的长期效果。

关于MASH

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的肝脏疾病，其特征包括肝脏脂肪堆积、炎症和纤维化。

疾病相关数据

• 美国约5%人口患有MASH
• 约20%的MASH患者会进展至肝硬化
• MASH相关肝硬化是美国成人肝移植的第二大常见原因

该疾病早期往往没有明显症状，容易导致诊断延迟。

Wegovy®新适应症的获批为MASH伴中晚期肝纤维化患者提供了新的治疗选择。根据临床试验数据，该药物在改善肝脏组织学方面显示出明确效果。患者应在医生指导下使用，并配合生活方式调整。

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