FDA批准Tonmya(Cyclobenzaprine)用于纤维肌痛症治疗

纤维肌痛症是一种以广泛性肌肉骨骼疼痛、疲劳和睡眠障碍为特征的慢性疾病，长期以来缺乏创新疗法。2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tonix Pharmaceuticals公司研发的Tonmya（盐酸环苯扎林舌下片），这是十五年来首个针对纤维肌痛症的新型治疗方案。作为一种非阿片类镇痛药，Tonmya通过独特的舌下给药方式和中枢作用机制，为患者提供了疼痛缓解和睡眠质量改善的双重获益。

药物基本信息

Tonmya是一种舌下给药的环苯扎林（cyclobenzaprine, CBP）制剂，其化学名称为盐酸环苯扎林（cyclobenzaprine HCl）。该药物最初开发代号为TNX-102 SL，现已成为FDA批准的首个用于纤维肌痛症的非阿片类镇痛药新类别药物。Tonmya通过舌下黏膜吸收，避免了首过肝代谢，从而减少了代谢产物去甲环苯扎林（norcyclobenzaprine, nCBP）的形成，这一特性使其相比传统口服环苯扎林具有更快起效和更少不良反应的优势。

从药理学角度看，Tonmya对血清素能、肾上腺素能、组胺能和毒蕈碱受体具有拮抗活性。这种多重受体作用机制使其能够通过改善睡眠质量来间接缓解疼痛，形成了一种独特的”睡眠-疼痛”调节模式。

临床疗效数据

FDA的批准基于两项涉及近1000名患者的双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验结果。在这两项关键研究中，Tonmya在主要终点（14周时）显示出显著优于安慰剂的每日疼痛评分降低效果。具体数据显示，与安慰剂组相比，接受Tonmya治疗的患者中有更高比例在3个月后达到了临床意义（≥30%）的疼痛改善。

后续的RESILIENT III期研究进一步证实了Tonmya的疗效，结果显示从治疗第1周开始直至第14周，Tonmya组患者的每日数字评定量表疼痛评分显著优于安慰剂组（p < 0.0001）。这些结果与早期的RELIEF III期试验结果一致，共同构成了Tonmya疗效的有力证据。

安全性与耐受性

在涉及1400多名患者的III期临床项目中，Tonmya总体表现出良好的耐受性。最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：口腔感觉减退、口腔不适、味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。这些不良反应大多与舌下给药方式相关，且程度多为轻至中度。

值得关注的是，Tonmya的舌下给药方式带来了独特的药代动力学特征。一项I期药代动力学比较研究显示，与口服环苯扎林胶囊相比，舌下给药的Tonmya在首剂和末次给药后，环苯扎林及其代谢产物nCBP的暴露量均显著降低。尽管两种给药途径在患者血浆中检测到了相同的9种I相代谢物和8种II相代谢物，但舌下给药减少了潜在不良反应相关的代谢产物形成。

专家与患者观点

医学界对Tonmya的批准持积极态度。Tonix Pharmaceuticals公司首席执行官Seth Lederman博士表示：”这一批准代表了美国数百万遭受纤维肌痛症 debilitating 疼痛患者的重大进步。我们认识到Tonmya为这种多年未有创新的慢性重叠疼痛病症带来了变革性的新方法。”

堪萨斯大学健康系统的Andrea Chadwick博士评价道：”通过肝脏代谢的治疗可能会产生影响药物长期疗效和安全性的代谢产物。Tonmya的舌下给药设计旨在快速、持久地减轻疼痛，同时保持良好的安全特性。”

患者倡导组织也对此表示欢迎。纤维肌痛症协会创始人Sharon Waldrop指出：”十五年来，这一患者群体一直缺乏足够的治疗选择。Tonmya的批准是一个充满希望的前进步伐，为数百万患者带来了新的希望。”

其他适应症与开发状态

除纤维肌痛症外，Tonmya目前还拥有作为每日睡前治疗用于创伤后应激障碍、酒精使用障碍和阿尔茨海默病激越症状的活性适应症。值得注意的是，FDA已授予Tonmya用于阿尔茨海默病激越症状的快速通道审批资格，这表明该药物在这一领域也显示出潜在的治疗价值。

Tonmya的获批标志着纤维肌痛症治疗领域的重要突破。作为十五年来首个获得FDA批准的新型纤维肌痛症治疗药物，Tonmya通过创新的舌下给药方式和独特的作用机制，为患者提供了新的治疗选择。其临床数据表明，该药物不仅能有效缓解疼痛，还能改善睡眠质量，且总体耐受性良好。随着Tonmya预计于2025年底在美国上市，它有望为长期缺乏创新治疗选择的纤维肌痛症患者带来实质性的临床获益。

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