美国FDA批准INLEXZO(吉西他滨膀胱内给药系统)用于非肌层浸润性膀胱癌

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型膀胱癌治疗药物INLEXZO™（吉西他滨膀胱内给药系统），为非肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的治疗选择。

INLEXZO™是首个也是唯一一个能够在膀胱内提供延长局部给药的药物释放系统（iDRS）。该药物专为BCG治疗无效且不适合或拒绝接受膀胱切除术的非肌层浸润性膀胱癌患者设计。每个治疗周期中，INLEXZO™可在膀胱内留置三周，最多可进行14个周期治疗。该系统的放置过程简便，在门诊环境中仅需几分钟即可完成，无需全身麻醉，放置后也无需在医疗机构内进行额外监测。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种膀胱癌类型，可根据肿瘤大小、多发性肿瘤和原位癌（CIS）等特征分为低危、中危和高危。伴有原位癌的NMIBC约占所有NMIBC患者的10%。目前的标准治疗是卡介苗（BCG）治疗，但部分患者会对BCG治疗无反应。对于BCG治疗无效的患者，目前推荐进行根治性膀胱切除术，这是一种创伤大、死亡率在3%至8%之间的大型手术，会对患者生活质量造成显著影响。

FDA的批准基于SunRISe-1（NCT04640623）单臂开放标签2b期临床研究的数据。结果显示，接受INLEXZO™治疗的BCG无应答NMIBC患者中，82%实现了完全缓解（95%置信区间[CI]为72-90），意味着治疗后未发现癌症迹象。在这些患者中，51%保持了至少一年的完全缓解。常见的不良反应包括尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血红蛋白降低、脂肪酶升高等。

临床研究者表示，INLEXZO™耐受性良好，能够提供具有临床意义的结果，这将改变传统治疗无效患者的治疗方式。膀胱癌倡导组织认为，这一批准为急需新选择的膀胱癌群体带来了新的希望。

INLEXZO™的批准标志着膀胱癌治疗领域的重要进步，为BCG治疗无效且希望保留膀胱的患者提供了新的治疗选择。该药物的独特给药系统和临床数据显示的疗效与安全性，使其成为膀胱癌治疗中值得关注的新方案。

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