美国FDA接受Relacorilant治疗铂类耐药卵巢癌的新药上市申请

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理Relacorilant联合白蛋白紫杉醇用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的新药申请（NDA）。该申请主要基于关键性Ⅲ期临床试验ROSELLA（研究编号NCT05257408）及早期Ⅱ期研究的数据结果。这一进展为目前治疗选择有限的患者群体提供了新的潜在治疗方向。

申请方Corcept Therapeutics公司首席执行官Joseph Belanoff博士表示：“FDA受理我们的新药申请意味着我们向罹患这一严重疾病的患者提供急需治疗方案的目标更近了一步。Relacorilant有望重新定义铂耐药卵巢癌的治疗标准。”

ROSELLA是一项随机Ⅲ期研究，入组对象为完成铂类药物治疗后6个月内出现疾病进展的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。试验组患者在每28天周期第1、8、15天静脉注射白蛋白紫杉醇（80mg/m²）的前一天、当天及后一天口服150mg Relacorilant，对照组则单独使用100mg/m²剂量的白蛋白紫杉醇。该研究采用盲态独立中心评估，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

研究数据显示，Relacorilant联合治疗方案显著优于单药化疗。联合治疗组中位PFS为6.54个月（95%CI：5.55-7.43），对照组为5.52个月（95%CI：3.94-5.88），风险比（HR）为0.70（P=0.0076）。联合组6个月和12个月PFS率分别为52%和25%，对照组分别为42%和13%。

在总生存期数据成熟度达到50%时，联合治疗组中位OS为15.97个月（95%CI：13.47-未达到），单药组为11.50个月（95%CI：10.02-13.57），风险比为0.69（P=0.0121）。两组12个月OS率分别为60%和49%。这些结果表明，在这一难治型癌症的治疗中，Relacorilant联合化疗可带来具有临床意义的生存获益。

次要终点结果进一步支持Relacorilant的疗效。联合组客观缓解率达36.9%（其中完全缓解率为3.2%），单药组为30.1%（完全缓解率2.1%）。联合组临床获益率为51.1%，显著高于对照组的38.9%。研究者评估的PFS结果与中心评估结果一致（HR=0.71；P=0.0030）。

安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）均较常见，但联合组发生率更高。Relacorilant组3级及以上不良事件发生率为74.5%，对照组为59.5%。严重不良事件发生率分别为35.1%和23.7%。联合组需要降低白蛋白紫杉醇剂量的患者比例（48.4% vs 31.6%）及治疗中断比例（72.9% vs 54.7%）更高。两组因不良事件终止治疗的比例相近（9.0% vs 7.9%），Relacorilant剂量调整率为6.9%。

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