美国FDA批准Jascayd作为十余年来首款新特发性肺纤维化治疗药物

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服药物Jascayd(nerandomilast)，用于治疗特发性肺纤维化（IPF，病因不明的肺部疾病）成年患者，该药物将以商品名Jascayd上市。据FDA发布的消息，这一决定标志着十余年来首款新IPF治疗药物获批，FDA在消息中表示，此次批准践行了其长期承诺，即为患者提供更多治疗选择，推动美国公众医疗健康领域发展。

IPF是一种慢性疾病，以肺部炎症和纤维化（瘢痕形成）为特征，会导致气短、咳嗽、乏力等症状，且这些症状通常会随时间推移不断加重。

Jascayd是一种口服分子，旨在阻断名为磷酸二酯酶4B（PDE4B）的炎症酶活性。通过这一作用，有望减少IPF患者肺部的炎症和组织瘢痕形成，进而减缓或阻止肺功能下降。

该药物有9毫克和18毫克两种片剂规格，可整片吞服，也可在水中溶解后服用。根据FDA要求，其推荐剂量为每日两次，每次18毫克，两次服药间隔约12小时，服药时可随餐或空腹。FDA指出，对于出现无法耐受副作用的患者，可考虑使用较低剂量，但正在同时服用已获批IPF治疗药物吡非尼酮（商品名包括Esbriet及相关仿制药）的患者除外。

FDA对Jascayd的批准，主要基于两项全球临床试验的数据支持。

第一项是2期临床试验（编号NCT04419506），该试验在147名IPF患者中开展，对比了Jascayd与安慰剂的疗效。试验期间，受试者可继续使用标准IPF治疗药物，即吡非尼酮和尼达尼布（商品名Ofev）。治疗三个月后，结果显示Jascayd减缓了患者用力肺活量（FVC）的下降速度——用力肺活量是评估肺功能的常用指标，指一个人用力呼气时能呼出的最大空气量。

第二项是3期临床试验，名为FIBRONEER-IPF（编号NCT05321069），共纳入1177名IPF成年患者。该试验中，受试者被随机分配至三组，分别接受9毫克Jascayd、18毫克Jascayd或安慰剂治疗，治疗时间至少为一年，受试者同样可继续使用吡非尼酮和尼达尼布。FIBRONEER-IPF试验达到了主要研究目标：治疗一年后，Jascayd在减缓用力肺活量下降方面的效果显著优于安慰剂。此外，3期临床试验数据还显示，Jascayd或可降低IPF患者的死亡风险。

两项试验数据均表明，无论患者是否同时使用其他IPF治疗药物，Jascayd的疗效总体相似。仅在FIBRONEER-IPF试验中，同时服用吡非尼酮的患者组，未从9毫克剂量的Jascayd中获益。

根据Jascayd的处方信息，其常见副作用包括腹泻、新型冠状病毒感染、上呼吸道感染、抑郁症，此外还有体重下降、食欲减退、恶心、乏力、头痛、呕吐、背痛和头晕。该药物的处方信息中未列出任何警示信息或禁忌证。

目前，相关研发方也在推进Jascayd(nerandomilast)用于治疗进行性肺纤维化的研究，3期临床试验数据已显示，该药物或可减缓这一患者群体的肺功能下降速度，并延长其生存期。

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