美国批准Lasix ONYU(呋塞米注射液)居家治疗慢性心力衰竭引起的水肿

2025年10月10日，美国食品药品监督管理局批准了新型药物器械组合产品Lasix ONYU（furosemide injection，呋塞米皮下注射液），用于治疗慢性心力衰竭引起的水肿。该批准允许特定患者通过皮下输注方式在家中获得治疗，无需住院接受传统静脉输液。

这种新型给药系统包含可重复使用的基础单元和单次使用的耗材组件。基础单元支持48次治疗周期，单次使用组件在每次治疗后更换。该设计降低了生产成本，可能提高治疗可及性。

临床研究数据显示，与传统静脉注射呋塞米相比，皮下注射剂型的生物利用度达到112%，在尿量排出和钠流失等关键疗效指标上分别达到115%和117%，证实家庭治疗与医院治疗具有等效性。

心力衰竭是美国最常见的严重健康状况，约四分之一国民终身可能患病。目前全美约有670万心力衰竭患者，预计到2030年将增至870万。该疾病是65岁以上人群住院的主要原因，每年相关住院达120万人次。

过去五十余年来，静脉利尿剂始终是缓解心力衰竭患者水肿和血容量过多的核心治疗方案。新剂型的问世为需要持续利尿治疗的患者提供了创新选择，使原本需要数日住院静脉治疗的患者能够在家庭环境中接受治疗，配合定期监测或远程监护即可实现等效治疗效果。

这种治疗模式的转变有望减轻医疗系统负担，缓解床位紧张、医护人员不足和医疗资金压力等问题。预计该产品将在年底前通过主要医疗系统投入使用。

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